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概述
揉搓測(cè)試儀（英文：Flex Durability Tester）是一種用于評(píng)估柔性包裝材料（如薄膜、復(fù)合膜、涂層膜等）耐揉搓性能的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)設(shè)備。它通過(guò)模擬材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能遭受的揉搓、擠壓、扭曲等機(jī)械應(yīng)力，定量測(cè)定材料在經(jīng)過(guò)特定條件的揉搓試驗(yàn)后其性能的變化，如針孔數(shù)量增加或阻隔性能（如氣體透過(guò)率、水蒸氣透過(guò)率）的下降。在制藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，該儀器對(duì)于驗(yàn)證無(wú)菌屏障系統(tǒng)包裝的完整性、確保產(chǎn)品安全性和有效性具有至關(guān)重要的作用。
原理
揉搓測(cè)試儀的工作原理基于模擬實(shí)際機(jī)械應(yīng)力并量化材料性能變化。其核心過(guò)程如下：儀器通常配備一個(gè)固定軸和一個(gè)可移動(dòng)軸。將規(guī)定尺寸的試樣固定于兩軸之上。啟動(dòng)后，移動(dòng)軸會(huì)根據(jù)預(yù)設(shè)程序（如條件A-E）進(jìn)行復(fù)合運(yùn)動(dòng)——通常結(jié)合了旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)（如440°或400°）和水平直線運(yùn)動(dòng)。這種運(yùn)動(dòng)模式會(huì)對(duì)試樣產(chǎn)生反復(fù)的扭轉(zhuǎn)、折疊和壓縮作用，模擬真實(shí)世界的揉搓情況。測(cè)試通常在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（如23℃±2℃，50%±5% RH）下進(jìn)行，以排除溫濕度干擾。揉搓測(cè)試結(jié)束后，通過(guò)對(duì)比試樣揉搓前后的特定性能指標(biāo)（如使用染色液法統(tǒng)計(jì)針孔數(shù)量，或使用專(zhuān)業(yè)儀器檢測(cè)氣體阻隔性能的變化）來(lái)客觀評(píng)價(jià)材料的抗揉搓性能。
應(yīng)用
揉搓測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于對(duì)包裝材料機(jī)械耐久性和屏障完整性有嚴(yán)格要求的行業(yè)：
制藥行業(yè)：用于檢測(cè)藥用鋁塑復(fù)合膜、藥品鋁塑復(fù)合膜、藥用泡罩包裝材料等在運(yùn)輸模擬后的密封性和完整性，確保藥品免受潮氣、氧氣等影響。
醫(yī)療器械行業(yè)：主要用于評(píng)估無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中的軟性屏障材料（如特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek、透析紙、各類(lèi)復(fù)合膜）的抗揉搓性，是驗(yàn)證其能否在儲(chǔ)存和運(yùn)輸后維持無(wú)菌屏障功能的關(guān)鍵測(cè)試。
食品包裝行業(yè)：用于測(cè)試高阻隔鍍鋁膜、液體食品包裝膜、保鮮膜、易撕膜等材料在揉搓后的阻隔性能保持率，關(guān)乎食品保質(zhì)期和安全。
質(zhì)檢與研發(fā)機(jī)構(gòu)：作為材料供應(yīng)商準(zhǔn)入測(cè)試、生產(chǎn)工藝優(yōu)化（如熱封參數(shù)）、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及貨架期研究中的重要工具，提供量化數(shù)據(jù)支持。
行業(yè)
在制藥機(jī)械與藥品包裝質(zhì)量控制領(lǐng)域，揉搓測(cè)試儀屬于包裝材料性能檢測(cè)設(shè)備范疇。隨著藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的深入實(shí)施和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的更新（如GB/T 41347-2022的推行），對(duì)藥品包裝質(zhì)量，特別是無(wú)菌屏障系統(tǒng)可靠性的要求日益嚴(yán)格。揉搓測(cè)試儀通過(guò)提供客觀、可重復(fù)、可量化的檢測(cè)數(shù)據(jù)，幫助制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)商有效評(píng)估包裝材料的機(jī)械耐久性，規(guī)避因包裝破損導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)，從而滿足法規(guī)符合性要求并保障患者用藥安全。其技術(shù)發(fā)展也趨向于更高度的自動(dòng)化、智能化和數(shù)據(jù)可追溯性，以適配制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)
揉搓測(cè)試儀的設(shè)計(jì)、制造、校準(zhǔn)和使用遵循一系列國(guó)際、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和可比性。主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括：
YY/T 0681.12-2014 / YY/T 0681.12-2022：《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》 - 醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)用重要標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了試驗(yàn)方法。
GB/T 41347-2022：《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》 - 提供了全面的測(cè)試方法指導(dǎo)。
ASTM F392：《柔性阻隔材料抗揉搓性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》 - 國(guó)際廣泛認(rèn)可的美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 19633.1：《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 - 涉及包裝系統(tǒng)要求。
ISO 11607：《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》 - 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)包裝驗(yàn)證有要求2。儀器自身需符合計(jì)量相關(guān)要求，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
特征
現(xiàn)代揉搓測(cè)試儀通常具備以下主要技術(shù)特征：
多模式測(cè)試能力：通常預(yù)設(shè)多種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑ㄈ鐥l件A: 2700次, B: 900次, C: 270次, D: 20次全揉搓, E: 20次部分揉搓），并可自定義參數(shù)，適應(yīng)不同材料和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的要求。
高精度驅(qū)動(dòng)與控制：采用伺服電機(jī)和精密傳動(dòng)系統(tǒng)（如滾珠絲桿），確保揉搓頻率（如45次/分鐘±1次/分鐘）、角度（如440°或400°）、行程（如長(zhǎng)行程155mm或短行程80mm）和作用力（如拉壓力450N，旋轉(zhuǎn)扭矩3.5Nm）的穩(wěn)定與精確，保證測(cè)試結(jié)果的一致性。
多工位設(shè)計(jì)：常見(jiàn)3或4個(gè)獨(dú)立測(cè)試工位，可同時(shí)進(jìn)行多個(gè)相同或不同條件的測(cè)試，或進(jìn)行平行樣測(cè)試，顯著提高檢測(cè)效率。
智能人機(jī)交互：配備工業(yè)PLC控制器和觸摸屏（如7英寸），操作界面直觀，便于參數(shù)設(shè)置、過(guò)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)顯示。
安全保護(hù)機(jī)制：具備硬件和軟件雙重安全保護(hù)，如過(guò)載保護(hù)、緊急停止按鈕、防護(hù)罩聯(lián)動(dòng)開(kāi)關(guān)等，確保操作人員和設(shè)備安全。
數(shù)據(jù)管理與輸出：可自動(dòng)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)（如揉搓次數(shù)），部分型號(hào)配備微型打印機(jī)可直接打印結(jié)果，或提供RS232等通訊接口連接計(jì)算機(jī)，便于數(shù)據(jù)導(dǎo)出、存儲(chǔ)和生成詳細(xì)報(bào)告，支持質(zhì)量追溯。
參數(shù)
典型揉搓測(cè)試儀的主要技術(shù)參數(shù)如下（具體數(shù)值可能因儀器型號(hào)和制造商而異）：
揉搓頻率：45次/分鐘
拉壓力：450N （常見(jiàn)范圍，也有型號(hào)為300N）
旋轉(zhuǎn)扭矩：3.5Nm （常見(jiàn)范圍，也有型號(hào)為2Nm）
揉搓角度：440°（對(duì)應(yīng)長(zhǎng)行程）或400°（對(duì)應(yīng)短行程）
水平行程：155mm（長(zhǎng)行程）或80mm（短行程）
工位數(shù)量：3或4工位可選
試樣尺寸：280mm × 200mm
試樣厚度：通?！?.5mm（其他厚度可能需特殊夾具）
電源：AC 220V, 50Hz
外形尺寸與重量：因型號(hào)而異（例如約715mm（L）×415mm（W）×645mm（H），重約85kg）
注意：以上參數(shù)為常見(jiàn)配置的綜合參考。實(shí)際儀器參數(shù)可能因不同型號(hào)和制造商而有所差異，應(yīng)以制造商提供的說(shuō)明書(shū)和技術(shù)規(guī)格書(shū)為準(zhǔn)。用戶(hù)在選擇和使用時(shí)，需確保儀器符合其特定測(cè)試項(xiàng)目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
參考資料
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