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概述
膠囊硬度儀（Capsule Hardness Tester）是一種用于精確測(cè)定膠囊制劑（特別是軟膠囊）硬度與彈性等力學(xué)性能的專用檢測(cè)儀器。該設(shè)備通過模擬膠囊在加工、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中所承受的機(jī)械壓力，量化評(píng)估其抗壓強(qiáng)度、變形特性及密封完整性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、配方優(yōu)化與生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。在制藥、保健品及食品工業(yè)領(lǐng)域，該儀器是確保膠囊制劑符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（如《中國(guó)藥典》）及行業(yè)規(guī)范（如YBB00342002-2015）的核心工具，其設(shè)計(jì)、操作與結(jié)果判定均遵循國(guó)家與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如JB/T 20104-2022），保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性及可重復(fù)性。
原理
膠囊硬度儀基于力學(xué)傳感與精密控制技術(shù)工作，核心原理包括壓縮測(cè)試與穿刺測(cè)試兩種模式：
壓縮測(cè)試：將膠囊試樣置于儀器上下壓板之間，上壓頭（通常為直徑10mm的圓柱探頭或不銹鋼平板）在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)（如步進(jìn)電機(jī)或伺服電機(jī)帶動(dòng)精密滾珠絲杠）的驅(qū)動(dòng)下，以恒定速度（通常1–300 mm/min可調(diào)）垂直施加壓力。高精度力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，記錄膠囊破裂瞬間的最大力值（峰值力），該值即為膠囊的抗壓強(qiáng)度，單位通常為牛頓（N）。位移傳感器同步記錄形變量，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算彈性恢復(fù)率等參數(shù)。
穿刺測(cè)試：使用特定規(guī)格的探頭（如球形或針狀穿刺頭）對(duì)膠囊表面進(jìn)行穿刺，測(cè)量穿破膠囊壁所需的力值及形變量，評(píng)估其韌性及密封強(qiáng)度。
數(shù)據(jù)采集與處理：測(cè)試數(shù)據(jù)由微處理器或PLC（可編程邏輯控制器）實(shí)時(shí)處理，可輸出力-位移曲線、平均值、最大值、最小值及標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并支持連接計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行深度分析。
應(yīng)用
該儀器主要用于以下領(lǐng)域的膠囊質(zhì)量檢測(cè)：
制藥行業(yè)：檢測(cè)軟膠囊（膠丸）、固液混懸軟膠囊、腸溶軟膠囊等劑型的硬度和彈性，確保其在高速灌裝、包裝及運(yùn)輸過程中不易破損，保障藥物劑量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。例如，腸溶膠囊需在胃酸中保持完整，進(jìn)入腸道后精準(zhǔn)破裂，這對(duì)囊壁的硬度和彈性有嚴(yán)格要求。
保健品與食品行業(yè)：評(píng)估營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品（如魚油軟膠囊、維生素膠囊）、功能性食品軟膠囊的機(jī)械性能，防止因硬度過低導(dǎo)致粘連或滲漏。
質(zhì)檢與研發(fā)機(jī)構(gòu)：用于膠囊新材料（如植物膠囊）研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及第三方合規(guī)性認(rèn)證（如GMP、FDA認(rèn)證）。
行業(yè)
膠囊硬度儀是以下機(jī)構(gòu)與企業(yè)的關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備：
制藥與保健品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室用于原料驗(yàn)收、中間產(chǎn)品監(jiān)控及成品放行檢測(cè)。
政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)所、食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，執(zhí)行市場(chǎng)抽檢與合規(guī)性監(jiān)督。
科研院所與高校：藥劑學(xué)、材料科學(xué)及包裝工程領(lǐng)域的研發(fā)與教學(xué)工作。
標(biāo)準(zhǔn)
膠囊硬度儀的設(shè)計(jì)、校準(zhǔn)與測(cè)試方法需嚴(yán)格遵守以下國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 20104-2022《片劑硬度儀》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電機(jī)驅(qū)動(dòng)數(shù)顯式硬度儀的型號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等（注：雖針對(duì)片劑，但其力學(xué)測(cè)試原理與精度要求對(duì)膠囊硬度儀具有重要參考價(jià)值）。
藥典與藥包材標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》相關(guān)通則（如四部通則4004）對(duì)膠囊制劑物理性能的要求，以及YBB00342002-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：可參考ISO 5893-2011等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
儀器校準(zhǔn)規(guī)范：定期依據(jù)JJG 139-2014《拉力、壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程》或制造商標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行力值校準(zhǔn)，確保測(cè)量精度。
特征
膠囊硬度儀的技術(shù)特點(diǎn)包括：
高精度測(cè)量系統(tǒng)：采用高精度力值傳感器（如應(yīng)變片式傳感器），測(cè)量精度可達(dá)±0.5% F.S.，分辨率可達(dá)0.01N或更高，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
智能化控制：配備PLC（可編程邏輯控制器）或微電腦系統(tǒng)，集成觸摸屏人機(jī)界面（HMI）（如7英寸觸摸屏），支持參數(shù)設(shè)置（速度、模式）、曲線實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)。
多功能測(cè)試模式：支持壓縮、穿刺、彈性回復(fù)等多種測(cè)試程序，可適配不同規(guī)格膠囊（如直徑2–25mm）的專用夾具。
數(shù)據(jù)管理功能：內(nèi)置存儲(chǔ)系統(tǒng)，可記錄多組測(cè)試數(shù)據(jù)；配備微型打印機(jī)及USB/RS232接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出至計(jì)算機(jī)生成測(cè)試報(bào)告（如Excel格式），部分機(jī)型支持審計(jì)追蹤功能，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
安全防護(hù)機(jī)制：具備限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位及緊急制動(dòng)功能，確保操作安全。
參數(shù)
典型膠囊硬度儀的技術(shù)參數(shù)如下（基于主流型號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)歸納）：
測(cè)量范圍：0–200N（常見量程），可選配0–50N、0–500N或更高。
測(cè)量精度：±0.5% F.S.。
力值分辨率：0.01N或0.1N。
測(cè)試速度：1–300 mm/min（無級(jí)可調(diào)）。
位移精度：0.01mm。
行程：≥200mm（無夾具狀態(tài)）。
壓頭規(guī)格：常用直徑10mm圓柱探頭或平板壓頭。
數(shù)據(jù)輸出：觸摸屏顯示，內(nèi)置微型打印機(jī)，支持USB/RS232接口連接計(jì)算機(jī)。
電源要求：AC 220V，50Hz。
（注：具體參數(shù)可能因儀器型號(hào)、制造商及定制要求而異，使用時(shí)需以設(shè)備說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。）
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