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概述

現(xiàn)代醫(yī)用針測試儀集成了高精度傳感器、微電腦控制系統(tǒng)以及專用夾具，能夠嚴(yán)格遵循 GB 15811-2016、ISO 7864:2016、GB 18457-2015 等國家及國際標(biāo)準(zhǔn)進行標(biāo)準(zhǔn)化測試。該類設(shè)備廣泛應(yīng)用于一次性使用無菌注射針、注射器、留置針、活檢針及縫合針等多種醫(yī)用針具的質(zhì)量控制與性能研究。

測試原理

醫(yī)用針測試儀根據(jù)其檢測功能的不同，主要基于以下幾種原理進行工作：
針尖刺穿力測試的原理是模擬針尖刺穿人體組織的過程。測試時，將注射針固定在專用夾具上，以恒定速度（通常為 100 mm/min）垂直刺穿標(biāo)準(zhǔn)化的模擬皮膚材料（如特定厚度的聚氨酯膜）。在此過程中，儀器內(nèi)置的高精度力傳感器實時監(jiān)測并記錄刺穿過程中所遇到的最大峰值力，該力值即為針尖刺穿力，是評價針尖鋒利度的核心指標(biāo)。
針管剛性測試的原理是將一個規(guī)定大小的力，施加到被兩個支點支撐的針管規(guī)定跨距的中心點，通過精密位移傳感器測量在此載荷下針管產(chǎn)生的撓度值（彎曲程度）。撓度值越小，表明針管的剛性越好，抵抗彎曲變形的能力越強。
針管韌性測試的原理是通過模擬針管在實際使用中可能遭受的反復(fù)彎曲外力來評估其抗斷裂能力和延展性。儀器驅(qū)動針管在規(guī)定角度（如15°、20°、25°或90°）下進行反復(fù)雙向彎曲，檢驗其在經(jīng)歷設(shè)定次數(shù)的彎曲后是否發(fā)生斷裂或塑性變形。
通針性測試主要用于評估藥液或疫苗通過注射針的難易程度。該測試通過精密驅(qū)動系統(tǒng)以恒定速度推動活塞，測量藥液通過針管時所需的力，從而判斷針管的通暢程度及藥液注射的順暢性。

應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)用針測試儀在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管及使用等多個環(huán)節(jié)均發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。
在醫(yī)療器械制造行業(yè)，該類設(shè)備是醫(yī)用針具生產(chǎn)的重要質(zhì)量控制工具。無論是注射針、縫合針、針灸針，還是留置針、活檢針、輸液針，在出廠前均需通過嚴(yán)格的性能測試，以確保其刺穿力、剛性、韌性等指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。
在第三方質(zhì)量檢驗機構(gòu)與政府監(jiān)管部門中，醫(yī)用針測試儀用于對市場流通的醫(yī)用針具進行監(jiān)督抽檢與合規(guī)性認(rèn)證，為市場監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。
在科學(xué)研究領(lǐng)域，該儀器為新型醫(yī)用針具（如更細(xì)、更銳利的針尖設(shè)計）的研發(fā)提供了可靠的性能評價手段，助力醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新。
此外，在藥品研發(fā)領(lǐng)域，通針性測試儀能夠評估注射劑型（包括疫苗）通過特定針頭的難易程度，確保臨床給藥劑量準(zhǔn)確與操作順暢。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用針測試儀的制造、使用及測試方法需遵循嚴(yán)格的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，以確保測試結(jié)果的一致性與可比性。
國家標(biāo)準(zhǔn)是其核心依據(jù)，主要包括：
GB/T 15811-2016《一次性使用無菌注射針》
GB 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》
YY/T 0980.1-2016《一次性使用活組織檢查針》
國際標(biāo)準(zhǔn)主要為：
ISO 7864:2016《一次性使用無菌皮下注射針要求和試驗方法》
ISO 9626-2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
這些標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針的刺穿力、剛性、韌性、彈性等性能的測試方法、測試條件及合格判據(jù)均作出了明確規(guī)定。

設(shè)備特征

現(xiàn)代醫(yī)用針測試儀通常具備以下技術(shù)特點：
高精度測量系統(tǒng)是設(shè)備的核心，采用高精度力值與位移傳感器。以刺穿力測試儀為例，其力值測量精度可達±0.0001 N，分辨率達到0.001 N。剛性測試儀的撓度測量精度可達±0.01 mm。
智能化操作平臺普遍配備7英寸及以上尺寸的彩色觸摸屏。用戶可通過圖形化菜單便捷地設(shè)置測試參數(shù)，如針管規(guī)格、管壁類型、測試速度、彎曲角度等。
多功能測試模式允許用戶在同一平臺通過更換專用夾具，實現(xiàn)刺穿力、剛性、韌性等多種性能的測試，提升了設(shè)備的綜合利用率。
完善的數(shù)據(jù)管理功能內(nèi)置專業(yè)軟件，能夠自動記錄測試數(shù)據(jù)，實時顯示力-位移或力-時間曲線，并自動計算最大值、平均值等統(tǒng)計結(jié)果。儀器通常集成微型打印機，并可支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，便于后續(xù)分析與報告生成。
安全保護機制具備過載自動保護、緊急停止、限位控制等功能，確保操作過程的安全可靠。

技術(shù)參數(shù)

醫(yī)用針測試儀的典型技術(shù)參數(shù)因其具體功能而異，以下為常見參數(shù)的概括：
適用針規(guī)范圍：通常覆蓋0.18 mm至6.2 mm的針管外徑。
力值測量范圍：刺穿力測試常為0.001 N 至 10.000 N，部分型號可達更高量程。
力值精度：可達±0.0001 N（刺穿力測試）或±0.1 N（剛性測試）。
測試速度：刺穿力測試速度通常為100 mm/min（可無極調(diào)速），韌性測試頻率常為0.5 Hz。
彎曲角度：韌性測試通常提供15°、20°、25° 等多種角度可選，活檢針測試可達90°。
跨距調(diào)節(jié)：剛性測試的支點跨距可在3.5 mm 至 50 mm范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，精度達±0.1 mm。
數(shù)據(jù)輸出：支持觸摸屏顯示、微型打印機打印及通過數(shù)據(jù)接口與計算機通信。
電源要求：通常為寬電壓設(shè)計，支持AC 90V - 240V，50Hz/60Hz。
醫(yī)用針測試儀的技術(shù)正朝著更高精度、更強智能化、更佳集成度的方向發(fā)展，其為保障醫(yī)用針具的質(zhì)量與臨床安全提供了技術(shù)支撐。