薄膜包衣是一個正在迅速發(fā)展的制劑技術，通過對藥品進行包膜衣可以顯著地改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，調控藥物釋放，突出品牌形象。配合的發(fā)展，薄膜包衣技術可以突現(xiàn)自動化大生產(chǎn)，并且*現(xiàn)代GMP對藥品生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)境的要求，  
所以采用薄膜包衣工藝成為制劑生產(chǎn)廠的一個普遍發(fā)展方向。

    二、薄膜包衣的類型、種類及特點

    薄膜包衣劑品種的劃分可以根據(jù)人體中釋藥的部位和釋藥的特征來分，具體的分為胃溶型、腸溶型、口溶型、緩釋性、控釋性及其他，根據(jù)特性可分為水溶型和醇溶型。
                   
    薄膜包衣劑類型

類型		溶媒	特點
胃 溶 型	全水普通型	全水	遮光、著色、掩味
	全水防潮型	全水	具有防潮抗?jié)窆δ?nbsp;
	標準型	70%以下乙醇	遮光、著色、掩味
	防潮型	85%以下乙醇	具有防潮抗?jié)窆δ?/td>
	特殊防潮型	85%以下乙醇	具有特強防潮抗?jié)窆δ?nbsp;
	透明型	乙醇或水	隔離保護、保持片芯原色
	隔離層	乙醇或水	適用于深色片芯，遮光、防潮
腸 溶 型	普通腸溶型	90%以下乙醇	適合大多數(shù)腸溶
	特殊腸溶型	90%以下乙醇	適合于結腸定位釋藥
	透明型	乙醇或水	隔離保護、保持片芯原色
	隔離層	乙醇或水	適用于深色片芯，遮光、防潮

    特殊型：一般是指口溶型、緩釋型、控釋型等。

    對于薄膜包衣過程，其成功的關鍵就是使用優(yōu)良的薄膜包衣材料，一般一個完整的薄膜包衣劑主要包含成膜劑、增塑劑、遮光劑和色劑以及其它輔助材料等，在品種和數(shù)量上都有嚴格的配伍，以保證在藥芯表面能形成一層或數(shù)層連續(xù)、致密、持久并具有特定功能的衣膜。所以，質量優(yōu)良的彩色薄膜包衣劑應該是：不分層、不沉淀；不堵噴嘴；顏色一致；成膜快；附著力強；衣膜柔韌；光潔均勻。

    環(huán)境潮濕會導致藥片活性下降和分解，薄膜包衣可以提供防潮功能，通過降低因濕氣侵入藥片引起的活性降解而延長產(chǎn)品的穩(wěn)定性。下面著重介紹大家比較關心的防潮方面的內容。

    薄膜包衣劑的防潮抗潮原理并不復雜，形象地說，一是將水分子“拒之門外”，采用一些疏水材料或難溶材料，它的分子中含有大量的疏水基團，在衣膜中能形成均勻致密的連續(xù)結構，像一道堅固的防洪堤一樣，將水“拒之膜外”。二是將水分子“吃掉”，將一些易水合物均勻地分布于衣膜中，水分子一旦侵入衣膜，立即將其“抓住，吃掉”，使其束縛于防潮劑分子之中，而不至于進入藥芯。防潮型薄膜包衣劑越來越受到制藥廠家的歡迎。特別是水溶性防潮型薄膜包衣劑應該是胃溶藥的包衣輔料，該品種成功地解決了包衣輔料的水溶、防潮、崩解三者之間難以調和的矛盾，只要將包衣劑加到水里攪拌45分鐘，便配成均一，且長時間不分層的包衣液，主要優(yōu)點：一是不需防火設備，安全性好；二是藥物的有效的釋放；三是易于清洗設備；四是優(yōu)良的防潮保護；五是節(jié)約成本和時間。
 
    使用水作薄膜包衣溶劑的zui大缺點是其蒸法潛熱比大多數(shù)有機溶劑要高許多（大約是乙醇的3倍）。醇溶型防潮性包衣劑包容了水溶性防潮型包衣劑全部優(yōu)點，而zui大缺點是使用溶劑費用高，但是由于隔離效果好，抗氧化能力強，能避免在包衣過程中出現(xiàn)浸膏軟化，包衣凹點等情況。對于包制浸膏片、半浸膏片、返油性藥片等效果應該是顯著的。藥芯滲油、表面富油及藥芯含揮發(fā)性藥物等，如刻意追求以水為溶劑，效果難以明顯的。往往采用醇溶型防潮效果好的包衣劑，能夠解決這些特殊片芯的問題。所以，我們認為溶劑的選擇主要考慮藥芯和彩色包衣劑本身性能特點和需要。

    總而言之，薄膜包衣劑并不是幾種輔料任意的混合，整個過程仍然是相當復雜的，因為每種輔料都和其他輔料相互作用，物理狀態(tài)和彼此間的物理關系發(fā)生了很大的變化，如相變，分子融合等。所以，同新藥開發(fā)一樣，需要大量的處方篩選，尋找各種性能適合的輔料，不斷調整輔料之間的比例，每一步還需要通過嚴格的性能測試，穩(wěn)定性考察，同時，還要考慮其與各種物料的兼容性，zui終獲得一個滿足技術要求的完善配方。 制藥設備