2023年3月，由上海市包裝技術協(xié)會組織編撰的團標《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》正式發(fā)布，并于近日完成了紙質文稿的出版。
樂純生物作為主要編委之一，驗證服務中心總監(jiān)李小香結合其在一次性生產(chǎn)組件相容性研究方面十多年的工作實踐，主要負責了關于提取方式、提取條件等試驗設計相關內(nèi)容的編寫。
在國內(nèi)生產(chǎn)組件可提取物研究領域，該團標首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評估等方面進行了詳細而完整的闡述，可以為其使用者的相容性評價提供有價值的幫助。 《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物技術規(guī)程》的內(nèi)容框架
在此之前，關于生產(chǎn)組件可提取物的研究，主要參考的法規(guī)/指南是USP<665>/<1665>、BPOG和NMPA發(fā)布的《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南(試行)》等。另外，由于包材相容性研究相對比較成熟，國內(nèi)很多實驗室會采用包材相容性研究的方式進行生產(chǎn)組件的研究。
然而，因生產(chǎn)組件與包材的應用場景不同，其可提取物/浸出物帶來的安全性風險不同，包材相容性研究的方式并不總是適用于生產(chǎn)組件，尤其是在提取條件、提取方式等方面，應針對不同生產(chǎn)組件的實際應用場景進行科學合理的試驗設計。
本團標的發(fā)布為一次性生產(chǎn)組件可提取物的研究提供了更有針對性且更加合理的指導和規(guī)范。
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賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)是樂純生物的創(chuàng)業(yè)初心，在高增長時期，我們提出了“改變，只為更多賦能”的品牌主張，值此紙質版文稿發(fā)布之際，為了讓更多的用戶能了解行業(yè)新標準，我們?yōu)榇蠹規(guī)砹恕?strong>制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》的電子版文檔。
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