藥典5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項(xiàng)目有哪些

《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范。將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，總結(jié)的更全面。

5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項(xiàng)目有哪些

1、水蒸氣透過量

標(biāo)準(zhǔn)要求，照水蒸氣透過量測定法（通則 4010）第二法條件B或第三法試驗(yàn)條件B測定，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。

2、氧氣透過量

標(biāo)準(zhǔn)中要求，照氣體透過量測定法（通則 4007）第一或第二法，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。

需要注意的是：標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過量、水蒸氣透過量，但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾，生產(chǎn)方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致，生產(chǎn)方對空管進(jìn)行熱封后做的水蒸氣透過量、氧氣透過量數(shù)據(jù)不能代表使用時(shí)實(shí)際數(shù)據(jù)，所以水蒸氣透過、氧氣透過量依然采用復(fù)合管材檢測，強(qiáng)調(diào)為生產(chǎn)樣品同批號管材。

3、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度

取管身樣品適量，照剝離強(qiáng)度測定法（通則 4004）測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于 5.0 N/15 mm。

4、拉伸強(qiáng)度

取生產(chǎn)樣品的同批號復(fù)合管材，照拉伸性能測定法（通則 4005）測定，采用Ⅱ型試樣，試驗(yàn)速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層斷裂時(shí)負(fù)荷，即為拉伸強(qiáng)度。縱、橫向均不得低于16.0 MPa。

5、關(guān)于溶劑殘留

針對所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標(biāo)，需要采用氣相色譜儀，配合對應(yīng)的色譜柱即可完成。

6、耐壓性能

耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復(fù)合管重要指標(biāo)，我們?nèi)粘Ｊ褂脮r(shí)都是有經(jīng)驗(yàn)的，在使用軟膏產(chǎn)品時(shí)擠壓包裝，有可能會造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便。

標(biāo)準(zhǔn)上要求：取軟膏管及配套的管帽蓋，將管帽擰緊，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為 0.2 MPa，置于 20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓 30 s，管身及焊縫處無破裂或冒泡現(xiàn)象。這其中有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時(shí)不會造成注氣點(diǎn)的泄漏。三泉中石推出的氣密性測試儀，滿足不同軟管的耐壓性能測試。

7、管身與管帽蓋密封性

取軟膏管及配套的管帽蓋，用三泉中石的瓶蓋扭矩儀NLY-20U將管帽蓋固定，管帽蓋與管身應(yīng)配合適宜，不得滑牙。取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽蓋，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

綜上所述，《5304藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》對外用軟膏劑用塑料復(fù)合管的檢測項(xiàng)目提出了全面且嚴(yán)格的要求，涵蓋了水蒸氣透過量、氧氣透過量、耐壓性能、溶劑殘留量、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、管身與管帽蓋密封性等關(guān)鍵指標(biāo)。這些檢測項(xiàng)目不僅確保了軟膏管在實(shí)際使用中的密封性、強(qiáng)度和安全性，還為藥品的穩(wěn)定性和患者的使用體驗(yàn)提供了有力保障。隨著2025版中國藥典的即將實(shí)施，這一標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步推動藥品包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障用藥安全。

三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業(yè)制造商，多年來專注于塑料復(fù)合管、鋁制軟膏管及相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。依據(jù)《5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》，三泉中石推出了一系列高精度檢測儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。同時(shí)，濟(jì)南三泉中石始終緊跟藥包材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動態(tài)，積極參與藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與完善添磚加瓦！