羧甲基淀粉鈉藥用輔料 崩解劑增稠劑

羧甲基淀粉鈉藥用輔料 崩解劑增稠劑

羧甲基淀粉鈉作為多功能藥用輔料，憑借其優(yōu)異的崩解性、增稠性及生物相容性，廣泛應用于口服固體制劑（片劑、膠囊劑）、液體制劑（混懸劑、糖漿劑）及外用制劑（軟膏、栓劑）中，是提升制劑質量（如溶出速率、穩(wěn)定性）的關鍵輔料。實際應用中需根據(jù)制劑類型、性能需求選擇合適取代度的產品，并控制用量以避免副作用（如過硬片劑或過稠混懸液）。

主要應用途徑

（一）口服固體制劑：最核心應用領域

口服固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中，CMS-Na主要作為崩解劑，部分場景下也可用作填充劑或黏合劑，是提升制劑溶出速率的關鍵輔料。

1. 片劑

普通片劑：作為崩解劑，通常用量2%-10%（內加或外加法）。其吸水后快速膨脹（毛細管作用+膨脹作用），破壞片劑內部結合力，促使片劑在1-5分鐘內崩解（普通片要求崩解時限≤15分鐘，CMS-Na可縮短至5分鐘內）。

2. 膠囊劑

硬膠囊：內容物為粉末或顆粒時，CMS-Na可作為填充劑（替代部分淀粉）或崩解劑（與微晶纖維素等復配），改善內容物的流動性和崩解性（尤其適用于含黏性成分的膠囊，如中藥提取物）。

軟膠囊：內容物為液態(tài)或半固態(tài)時，CMS-Na可作為增稠劑（調節(jié)內容物黏度），防止內容物分層或泄漏（如維生素E軟膠囊）。

3. 顆粒劑

作為黏合劑或填充劑：CMS-Na的水溶液（10%-20%）可作為濕法制粒的黏合劑，制得的顆粒疏松多孔，干燥后仍保持良好的崩解性能（適用于中藥顆粒、化學藥顆粒）。

作為助流劑：低取代度的CMS-Na（取代度0.1-0.2）可改善顆粒流動性，減少壓片時的黏沖現(xiàn)象。

（二）液體制劑：助懸與增稠

液體制劑（混懸劑、乳劑、糖漿劑等）中，CMS-Na主要作為助懸劑或增稠劑，通過增加分散介質的黏度，防止藥物粒子沉降或聚集。

1. 混懸劑

如對乙酰氨基酚混懸液、布洛芬混懸液，CMS-Na可增加水相黏度（形成觸變膠體），降低藥物粒子沉降速度；同時其表面電荷（羧甲基的負電性）可吸附于粒子表面，增加粒子間排斥力，防止聚集（常用量0.5%-5%）。

與西黃蓍膠、羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）復配時，可協(xié)同提高混懸劑的穩(wěn)定性（如調節(jié)流變學特性，避免過度黏稠）。

2. 糖漿劑

含固體顆粒的糖漿（如橙皮糖漿、川貝枇杷糖漿）中，CMS-Na可防止糖結晶析出（抑制蔗糖重結晶），同時增加糖漿的黏稠度，改善口感（用量0.1%-1%）。

（三）外用制劑：增稠與促滲

外用制劑（軟膏、凝膠、栓劑等）中，CMS-Na主要作為增稠劑或吸收促進劑，改善制劑的質地或增強藥物透皮吸收。

1. 軟膏劑與凝膠劑

O/W型軟膏（如氫化可的松軟膏）中，CMS-Na可作為增稠劑，與凡士林、甘油等基質復配，調節(jié)軟膏的稠度（避免過稀或過黏）；其親水性可增加藥物在水相中的溶解度，促進藥物釋放（用量0.5%-2%）。

凝膠劑（如復方水楊酸凝膠）中，CMS-Na與卡波姆等交聯(lián)聚合物復配，可形成透明或半透明的凝膠基質，改善涂抹性（用量1%-3%）。

2. 栓劑

水溶性栓劑（如甘油栓、克霉唑栓）中，CMS-Na可增加栓劑的親水性，加速栓劑在腔道內的溶蝕（縮短崩解時間）；同時其膨脹性可減少栓劑與腔道黏膜的摩擦，降低刺激性（用量0.5%-2%）。