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片劑塑料瓶密封性測試儀在YBB 00112002-2015標準下的應用

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年11月06日 09:01  

片劑塑料瓶密封性測試儀在YBB 00112002-2015標準下的應用

 

在制藥行業(yè)中,藥品包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效期。對于以聚丙烯(PP)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶而言,其密封性能更是至關(guān)重要。YBB 00112002-2015標準對這類塑料瓶的密封性提出了明確要求,而三泉中石的片劑塑料瓶密封性測試儀MFY-05S以其高效、準確的測試能力,成為符合這一標準的理想測試儀器。

 

YBB 00112002-2015標準概述

YBB 00112002-2015標準適用于以聚丙烯(PP)為主要原料,通過注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。標準中詳細規(guī)定了塑料瓶的外觀、鑒別、密封性、振蕩試驗、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性以及貯藏條件等檢驗項目。其中,密封性測試是確保藥品包裝完整性和安全性的關(guān)鍵步驟。

 

密封性測試要求
按照YBB 00112002-2015標準,密封性測試需執(zhí)行以下步驟:
  1. 取樣:取適量待測塑料瓶。

  2. 裝樣:在每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球。

  3. 蓋緊瓶蓋:使用測力扳手將帶有螺旋蓋的試瓶旋緊,扭矩值根據(jù)瓶蓋尺寸參照表1。

  4. 抽真空測試:將裝有玻璃球的塑料瓶置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,然后抽真空至真空度為27kPa,維持2分鐘。

  5. 觀察結(jié)果:在測試過程中,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。如有進水或冒泡,則視為密封性不合格。

    MFY-05S密封性測試儀_01.jpg

三泉中石MFY-05S片劑塑料瓶密封性測試儀

三泉中石的片劑塑料瓶密封性測試儀MFY-05S是專為藥品包裝密封性測試設(shè)計的設(shè)備。其采用內(nèi)外壓力差的測試方法,能夠模擬實際使用過程中塑料瓶所面臨的壓力環(huán)境條件,從而全面評估塑料瓶的密封性能。

 

主要特點:

適用廣泛:密封性測試儀MFY-05S不僅適用于YBB 00112002-2015標準下的口服固體制劑用塑料瓶,還廣泛應用于食品、日化、電子等行業(yè)的軟包裝件密封測試。

 

試驗步驟詳解

在使用密封性測試儀MFY-05S進行密封性測試時,需嚴格按照以下步驟操作:
  1. 準備樣品:根據(jù)測試需求,取適量待測塑料瓶,并確保其符合YBB 00112002-2015標準的外觀要求。

  2. 裝填玻璃球:在每個塑料瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,以模擬實際使用過程中的藥品填充狀態(tài)。

  3. 旋緊瓶蓋:使用測力扳手,根據(jù)瓶蓋尺寸參照表1,將帶有螺旋蓋的試瓶旋緊至指定扭矩值。

  4. 放置樣品:將裝有玻璃球的塑料瓶置于密封性測試儀MFY-05S的測試腔體內(nèi),并確保其浸沒在水中。

  5. 抽真空測試:啟動設(shè)備,開始抽真空操作,直至達到27kPa的真空度,并維持2分鐘。

  6. 觀察結(jié)果:在測試過程中,仔細觀察塑料瓶內(nèi)是否有進水或冒泡現(xiàn)象。如有異常,則記錄并判定為密封性不合格。


  7. MFY-05S密封性測試儀_02.jpg

 

藥品塑料瓶包裝的密封性檢測是確保藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石的片劑塑料瓶密封性測試儀MFY-05S以廣泛適用性和穩(wěn)定性能,符合YBB 00112002-2015標準對口服固體藥用聚丙烯瓶密封性的測試要求。通過使用該設(shè)備進行密封性測試,制藥企業(yè)能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品包裝存在的密封性問題,從而確保藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性和有效性。

 

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