確保藥品安全的第一道防線

泡罩包裝，即PTP包裝技術(shù)，是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板之間的一種包裝方法。這種包裝形式不僅廣泛應(yīng)用于藥品片劑、膠囊栓劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，也常見于食品、化妝品、玩具等領(lǐng)域的銷售包裝。

由于泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會直接接觸藥品，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。因此，嚴(yán)格檢測泡罩包裝的物理性能至關(guān)重要。

拉伸強度測試

拉伸強度是評估泡罩包裝材料機械性能的重要指標(biāo)。低密度聚乙烯固體藥用膜、袋在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，還要受到外力，因此機械性能的測定尤為重要。

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，拉伸強度試驗通常按照YBB00112003方法進行。厚度小于0.05mm的薄膜，斷裂伸長率平均值不得低于130%；大于0.05mm的膜，縱橫向斷裂伸長率平均值不得低于200%。

推薦儀器：CELTEC西奧機電TST電子拉力試驗機，可精確測定材料的拉伸強度和斷裂伸長率，確保包裝材料具備足夠的機械強度。

熱合強度檢測

熱合強度直接關(guān)系到泡罩包裝各水泡眼的氣密性及相互獨立性。如果熱合強度不足，當(dāng)某一水泡眼中的藥品被取走，其余水泡眼易出現(xiàn)漏氣、破漏，導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)甚至散落。

試驗方法：取尺寸為100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片，通過熱封儀將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合進行熱封。用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機進行180°剝離，剝離所需的最大功即為熱合強度。

推薦儀器：CELTEC西奧機電MPT醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專門設(shè)計用于測量醫(yī)藥包裝的熱合強度和撕拉力。

耐沖擊強度測定

耐沖擊強度檢測對于評估泡罩包裝材料在沖壓成型過程中是否容易破損至關(guān)重要。通過模擬材料受到外力沖擊的情況，可以判定材料的耐用性。

測試方法：裁取長約150mm，寬為50mm試樣，縱橫向各5個。在溫度23±2°C，相對濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時后，將試樣固定于落球沖擊試驗機上，跨距100mm，選取合適鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，縱橫向均不得有二片以上破損。

推薦儀器：CELTEC西奧機電FBT落球沖擊試驗儀，可精確檢測材料在受到外力沖擊時的耐受性能。

鋁箔針孔度檢測

鋁箔針孔度直接影響泡罩包裝對內(nèi)容物的防護性。藥用鋁箔上的穿透性小孔洞會破壞包裝的密封性，如果針孔正好處于泡罩部位，藥品包裝的防護性將喪失。

檢測方法：在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，觀察針孔的數(shù)量并測量尺寸。根據(jù)YBB00152002標(biāo)準(zhǔn)要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得超過一個。

推薦儀器：CELTEC西奧機電GFT揉搓試驗儀，可用于評估鋁箔等材料的耐揉搓性能和針孔情況。

破裂強度測試

破裂強度是評估藥用鋁箔質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。鋁箔內(nèi)在質(zhì)量差會導(dǎo)致斷箔及破裂，影響印刷及涂布過程，進而影響生產(chǎn)效率。破裂強度過大會引起使用不便，太小則會導(dǎo)致泡罩破裂引起藥品失效。

測試方法：取40mm×400mm試樣三片，置于破裂強度儀上測定，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求均不得低于98Pka。

推薦儀器：CELTEC西奧機電TST電子拉力試驗機也可用于破裂強度檢測，多功能設(shè)計滿足多種測試需求。

其他相關(guān)檢測項目

除了上述關(guān)鍵檢測項目外，泡罩包裝還需要進行密封性能、透濕性、溶劑殘留等多項測試，確保包裝材料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB9685-2016食品接觸材料添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等。

常見問題解答

1. 泡罩包裝檢測中最關(guān)鍵的項目是什么？

所有檢測項目都至關(guān)重要，但熱合強度和鋁箔針孔度檢測尤為關(guān)鍵，因為它們直接關(guān)系到包裝的密封性和對內(nèi)容物的保護性。熱合強度不足會導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)，而鋁箔針孔則會破壞包裝的防護功能。

2. 泡罩包裝檢測需要遵循哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？

泡罩包裝檢測需要遵循YBB系列標(biāo)準(zhǔn)，如YBB00112003（拉伸性能測定法）、YBB00152002（鋁箔針孔度測定）等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。此外，還需要參考GB/T 10004-2008包裝用塑料復(fù)合膜阻隔性試驗方法等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

3. 如何選擇適合的泡罩包裝檢測儀器？

選擇檢測儀器時應(yīng)考慮以下因素：儀器是否符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求、測量精度和范圍是否滿足需求、操作是否簡便、供應(yīng)商是否提供完善的售后服務(wù)和技術(shù)支持。多功能一體機可以提高檢測效率，降低設(shè)備投資成本。

4. 泡罩包裝材料檢測的頻率應(yīng)該是多少？

檢測頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批次和使用量決定。通常建議每批進貨材料都需要進行檢測，生產(chǎn)過程中也應(yīng)定期抽檢。當(dāng)更換供應(yīng)商或材料規(guī)格時，必須進行全項目檢測。

5. 泡罩包裝檢測對環(huán)境條件有什么要求？

大多數(shù)物理性能檢測需要在特定環(huán)境條件下進行，通常在溫度23±2°C，相對濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時以上，并在同樣條件下進行試驗。穩(wěn)定的環(huán)境條件是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。

本文內(nèi)容僅供參考討論，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。