在藥品安全體系中，玻璃安瓿的每一次開啟，都需在精確控制的折斷力下完成，這不僅是標準的要求，更是對醫(yī)護人員操作安全和藥品無菌保障的承諾。

玻璃安瓿折斷力檢測是藥品包裝質(zhì)量控制中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到用藥安全、操作便利性及法規(guī)符合性。精確的折斷力能確保醫(yī)護人員安全、便捷地開啟安瓿，避免因用力不當導致的玻璃破碎、劃傷或藥品污染風險。2024年6月，國家藥典委發(fā)布了《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿，該標準將被納入2025版《中國藥典》 的藥包材部分，標志著我國在該領(lǐng)域的檢測方法邁向更高水平的規(guī)范化與國際化。

標準更新背景與核心價值

《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》的制定并非從零開始，而是基于國內(nèi)外多項成熟標準的整合與提升。它充分參考了YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》 等國內(nèi)藥包材標準，同時吸收了ISO 9187-1:2010、ISO 9187-2:2010 以及GB/T 2637-2016 等國際和國家標準的技術(shù)精髓。

此次修訂的核心價值在于增強標準的可操作性和實用性，使其更貼近國內(nèi)制藥工業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)檢實際。一個統(tǒng)一的、科學的測定方法，能夠為制藥企業(yè)、包裝生產(chǎn)商及質(zhì)檢機構(gòu)提供**且一致的技術(shù)依據(jù)，從根本上解決因測試方法不統(tǒng)一導致的質(zhì)量判定差異問題，提升整個產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制水平。

核心變化解讀：支架材質(zhì)與規(guī)格擴容

相比原有標準，4018測定法在技術(shù)細節(jié)上做出了兩項關(guān)鍵調(diào)整，這兩點變化對確保測試結(jié)果的準確性與重復(fù)性具有重要意義。

測試支架的材質(zhì)明確化是新標準的首要亮點。公示稿中明確要求，用于放置玻璃安瓿樣品的測試支架必須為金屬材料。這一規(guī)定并非隨意之舉，金屬材質(zhì)具備優(yōu)異的剛性和穩(wěn)定性，能夠有效抵抗在長期、反復(fù)測試過程中可能發(fā)生的磨損或形變。支架微小的扭曲或變形會直接改變力的傳遞路徑，導致測試結(jié)果出現(xiàn)顯著偏差。因此，使用如BST安瓿瓶折斷力測試儀所配備的經(jīng)特殊處理的金屬支架，是獲得可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

適用規(guī)格的擴展則體現(xiàn)了標準對市場實際的緊密跟進。新標準在原有規(guī)格基礎(chǔ)上，增加了30ml安瓿的測定要求。隨著制藥工藝的發(fā)展，30ml玻璃安瓿在部分藥品包裝中的應(yīng)用日益廣泛，將其納入標準范圍，確保了檢測方法對市場主流產(chǎn)品的全覆蓋，使標準的指導意義更強。

標準一致性：方法的延續(xù)與繼承

除了上述兩項明確變化，4018測定法在核心的儀器裝置、測定方法及判定邏輯上，均與原有標準保持一致，延續(xù)了經(jīng)過長期驗證的成熟技術(shù)路徑。

這種“變與不變”的智慧，既保證了技術(shù)要求的*進性與適用性，又維護了檢測體系的連續(xù)性與穩(wěn)定性。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，這意味著在升級符合新標準要求的過程中，無需對底層測試原理和方法進行改變，可以將主要精力聚焦于關(guān)鍵檢測條件的優(yōu)化與符合性驗證上，降低了技術(shù)轉(zhuǎn)換的成本與風險。

測試實施的關(guān)鍵要點與設(shè)備選擇

要嚴格執(zhí)行4018測定法，獲得精確可靠的折斷力數(shù)據(jù)，需要在多個環(huán)節(jié)加以控制。

環(huán)境控制是基礎(chǔ)。測試應(yīng)在穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境下進行，避免環(huán)境因素對玻璃材質(zhì)的微應(yīng)力狀態(tài)造成干擾。樣品處理同樣關(guān)鍵，安瓿樣品應(yīng)無可見缺陷，且其刻痕（如為色點刻痕安瓿）應(yīng)清晰、規(guī)范。

設(shè)備的選擇與校準是核心環(huán)節(jié)。專業(yè)的檢測儀器，如符合標準要求的安瓿瓶折斷力測試儀，應(yīng)具備高精度的力值傳感器和位移測量系統(tǒng)，能夠?qū)崟r記錄并繪制“力-位移”曲線。儀器的定期校準與維護是數(shù)據(jù)可信的根本保證。

在操作層面，裝樣的規(guī)范性直接影響結(jié)果。安瓿應(yīng)被平穩(wěn)、端正地放置在金屬支架上，確保施加的力通過規(guī)定的接觸點均勻傳遞。測試速度等參數(shù)應(yīng)嚴格按照標準設(shè)定，以保證不同實驗室、不同批次測試結(jié)果之間的可比性。

常見問題解答

問：為什么新版標準要特別明確測試支架必須為金屬材質(zhì)？

答：金屬材質(zhì)具有優(yōu)異的機械強度和尺寸穩(wěn)定性，能夠確保在長期反復(fù)使用過程中，支架不發(fā)生塑性變形或磨損。任何微小的形變都會改變安瓿的受力狀態(tài)，導致折斷力測試結(jié)果失真。明確材質(zhì)要求是為了從源頭上保證測試裝置的耐久性和測試結(jié)果的長期可靠性。

問：增加30ml安瓿規(guī)格的檢測要求，反映了什么行業(yè)趨勢？

答：這反映了標準制定緊跟市場實際應(yīng)用的務(wù)實態(tài)度。30ml安瓿在特定劑型的生物制品、診斷試劑等領(lǐng)域應(yīng)用增長，將其納入國標檢測范圍，意味著標準對藥品包裝多樣性的覆蓋更全面，為這些產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了直接依據(jù)，也引導了包裝設(shè)備制造商（如灌裝、檢測設(shè)備）兼容性的提升。

問：執(zhí)行新標準，企業(yè)原有的檢測設(shè)備是否需要全部更換？

答：并非如此。如果原有設(shè)備的核心測試原理、精度和速度符合標準要求，且測試支架等關(guān)鍵部件為金屬材質(zhì)或可更換為符合要求的金屬支架，通常可以通過校準和部分部件升級來滿足新標準。重點在于評估現(xiàn)有設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)與標準要求的符合性。

問：安瓿折斷力不合格，通常有哪些潛在原因？

答：可能的原因是多方面的：一是安瓿玻璃材質(zhì)不均勻或存在內(nèi)應(yīng)力；二是安瓿頸部（刻痕處）的成型工藝不穩(wěn)定，導致刻痕深度、形狀不一致；三是退火工藝不當，未能有效消除玻璃中的應(yīng)力。需要從玻璃管材質(zhì)量、成型模具、生產(chǎn)工藝參數(shù)等多環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)排查。

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