在藥品包裝領域，塑料薄膜與片材是構成泡罩包裝、復合膜袋等常見、關鍵的材料之一。它們的力學性能，尤其是拉伸性能，直接決定了包裝在后續(xù)加工、灌裝、運輸乃至臨床使用中能否保持結構完整，有效保護內(nèi)容物?！吨袊幍洹?025年版通則4005“塑料拉伸性能測定法”為此提供了統(tǒng)一的技術標尺。該標準通過精確量化材料的拉伸強度與斷裂伸長率兩大核心指標，為藥包材的研發(fā)篩選、質(zhì)量控制與性能評估奠定了科學基礎，是確保藥品包裝安全可靠的一環(huán)。

標準核心：精準量化材料的力學行為

《中國藥典》2025年版4005標準主要適用于厚度不大于1毫米的藥用塑料薄膜與片材。其核心在于模擬材料在受拉狀態(tài)下的力學響應，并定義了兩個關鍵評價參數(shù)：

• 拉伸強度：指試樣在斷裂前，單位初始橫截面積上所承受的拉伸力。它表征了材料抵抗破壞的能力，是衡量包裝材料機械強度和抗穿刺、抗撕裂性能的直接依據(jù)。

• 斷裂伸長率：指試樣斷裂時，標線間距離的增量與原始標距的百分比。它反映了材料在斷裂前能夠承受的塑性變形能力，即材料的柔韌性和韌性。一個合適的斷裂伸長率意味著包裝材料在受到外力沖擊時能夠通過形變吸收能量，而非脆性破裂。

測試實施的關鍵環(huán)節(jié)與影響因素

要獲得準確、可比、符合標準意義的測試數(shù)據(jù)，必須對以下全流程進行嚴格控制：

試樣制備是前提
標準規(guī)定了啞鈴形（I、II、III型）和長條形（IV型）兩種試樣，需根據(jù)材料特性或具體品種項下要求選擇。制備時需沿材料的縱向（MD）和橫向（TD） 分別裁取至少5個試樣，以評估材料因生產(chǎn)工藝導致的各向異性。試樣邊緣必須光滑無缺口，標線標記精確，這是確保應力集中發(fā)生在平行測試段、獲得真實斷裂數(shù)據(jù)的基礎。

環(huán)境控制是基礎
所有試樣必須在23℃±2℃、相對濕度50%±5% 的標準實驗室環(huán)境下進行至少4小時的狀態(tài)調(diào)節(jié)，并在同樣條件下進行測試。溫濕度對高分子材料的力學性能影響顯著，嚴格的環(huán)境控制是保證測試結果重現(xiàn)性與可比性的首要條件。

設備與操作是保障
測試需使用精度達示值誤差±1%以內(nèi)的材料試驗機（如專業(yè)的電子拉力試驗機），并配備可防止試樣滑移或夾斷的專用夾具。操作中，確保試樣縱軸與拉力方向重合至關重要。測量試樣厚度與寬度（精度分別要求0.001mm和0.1mm）是后續(xù)計算準確的基石。

試驗速度的選擇
標準提供了從1 mm/min到500 mm/min共9檔試驗速度。速度的選擇直接影響測試結果：一般而言，較高的速度傾向于測得更高的拉伸強度和更低的斷裂伸長率。標準要求按各品種規(guī)定選擇；若無規(guī)定，則硬質(zhì)、半硬質(zhì)材料選用較低速度，軟質(zhì)材料選用較高速度，以匹配其不同的變形特性。

行業(yè)價值：從合規(guī)檢測到質(zhì)量控制與研發(fā)指導

嚴格執(zhí)行藥典4005標準，其意義遠超出滿足法規(guī)合規(guī)這一基本要求。

1. 供應鏈質(zhì)量管控：制藥企業(yè)可將拉伸強度與斷裂伸長率作為明確的接收標準，用于評估和篩選藥包材供應商，從源頭確保包裝材料的力學性能滿足藥品保護需求。

2. 生產(chǎn)工藝優(yōu)化：對于包材生產(chǎn)企業(yè)而言，精確的測試數(shù)據(jù)是指引薄膜配方調(diào)整、拉伸工藝優(yōu)化、消除過度取向（各向異性）的“導航儀”，是提升產(chǎn)品一致性與競爭力的核心依據(jù)。

3. 包裝設計與失效分析：了解包裝材料確切的力學性能參數(shù)，能為包裝結構設計、設備調(diào)試參數(shù)（如熱封壓力、牽引速度）提供關鍵數(shù)據(jù)。同時，當出現(xiàn)包裝破損等問題時，對照標準測試數(shù)據(jù)也是進行失效分析、追溯問題根源的重要手段。

常見問題解答 (Q&A)

Q1: 為什么標準要強調(diào)分別測試材料的縱向和橫向？這在實際中意味著什么？
A1: 塑料薄膜在生產(chǎn)過程中會經(jīng)歷縱向拉伸（牽引），導致高分子鏈在縱向（機器方向）上產(chǎn)生高度取向，而在橫向上取向較弱。這種結構差異使其力學性能呈現(xiàn)各向異性。分別測試可以全面評估材料性能。例如，用于需要承受特定方向拉力的條形包裝袋，就必須關注對應方向的拉伸強度；而用于泡罩成型的硬片，則要求縱橫向性能均衡，以防成型不均勻。

Q2: 如果試樣斷裂總是在夾具附近或標線之外，可能是什么原因？如何解決？
A2: 這是拉伸測試中常見的無效結果，主要原因及對策包括：一是夾具壓力不當，過緊會壓傷試樣導致應力集中斷裂，過松會導致滑移。應選用合適的夾具襯墊并調(diào)整至適宜夾緊力。二是試樣制備缺陷，如邊緣有毛刺、缺口或標線區(qū)域被損傷。必須使用鋒利、合規(guī)的裁刀，并小心處理試樣。三是試樣本身存在內(nèi)部缺陷或嚴重不均勻，此時需檢查原材料或薄膜生產(chǎn)工藝。

Q3: 對于非常柔軟或彈性極大的藥用薄膜（如某些復合膜的內(nèi)層），測試時有哪些特別注意事項？
A3: 對于這類軟質(zhì)材料，除了應選擇標準中建議的較高試驗速度（如100或200 mm/min）外，還需特別注意：夾具的選擇，可能需要使用氣動平推夾具或表面有特殊紋理的夾具來提供足夠且均勻的夾持力，防止滑脫。引伸計的選用，對于大變形材料，使用接觸式或非接觸式視頻引伸計來精確測量標距內(nèi)的變形，比僅依靠機器橫梁位移得到的數(shù)據(jù)更為準確。

Q4: 拉伸性能測試數(shù)據(jù)如何與包裝的實際性能相關聯(lián)？
A4: 兩者具有直接的相關性。拉伸強度的高低，可以預測包裝袋的抗跌落性能、耐壓堆碼性能以及抗穿刺能力。斷裂伸長率則反映了包裝材料的柔韌性和抗沖擊能力——伸長率高的材料在受到瞬時沖擊時能通過形變緩沖，不易脆裂。例如，需要長途運輸?shù)乃幤钒b，通常要求材料兼具較高的拉伸強度和適中的斷裂伸長率，以確保在復雜物流環(huán)境中保持完好。

免責聲明：本文基于《中國藥典》2025年版通則4005等公開標準文件進行技術解讀，旨在提供信息參考與行業(yè)知識分享。文中所述測試方法細節(jié)應以正式頒布的標準文本為準。儀器選擇與應用需結合具體產(chǎn)品規(guī)格和實驗室認證要求。如有任何疑問或發(fā)現(xiàn)疏漏，歡迎與我們溝通指正。