對(duì)醫(yī)藥制劑企業(yè)而言，一款質(zhì)控嚴(yán)謹(jǐn)、純度達(dá)標(biāo)且適配多元工藝的原料藥，是保障下游產(chǎn)品安全與臨床價(jià)值的關(guān)鍵。維生素 B2 作為經(jīng)典維生素類藥核心原料，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建全鏈條質(zhì)控體系，以穩(wěn)定理化特性適配片劑、注射液等主流劑型，為藥企提供 “合規(guī)保障 + 生產(chǎn)便利” 雙重支持，助力維生素補(bǔ)充類制劑對(duì)接臨床營(yíng)養(yǎng)支持、缺乏癥防治等需求。133.792o/8359

一、基礎(chǔ)屬性：精準(zhǔn)質(zhì)控，明確藥理定位

維生素 B2 化學(xué)名稱為 7，8 - 二甲基 - 10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5 - 四羥基戊基]-3，10 - 二氫苯并蝶啶 - 2，4 - 二酮，核心成分含量控制精準(zhǔn) —— 按干燥品計(jì)算，含 C17H20N4O6 應(yīng)為 97.0%～103.0%。這一范圍為制劑 “劑量精準(zhǔn)性” 奠基，規(guī)避含量波動(dòng)導(dǎo)致的補(bǔ)充效果偏差，保障批次間臨床一致性與用藥安全。

作為維生素類藥，其獨(dú)特結(jié)構(gòu)賦予明確生理活性，參與體內(nèi)生物氧化與能量代謝，是維生素 B2 缺乏癥防治、特殊人群營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的常用原料，可支撐口服與注射類維生素補(bǔ)充制劑開(kāi)發(fā)。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢(shì)

本品為橙黃色結(jié)晶性粉末，微臭，外觀便于生產(chǎn)前 “視覺(jué)初篩”，顏色異?？煽焖偬崾炯兌葐?wèn)題；結(jié)晶性粉末易與輔料混合或分散，為多劑型成型提供便利。

溶解性展現(xiàn)針對(duì)性適配性：

稀氫氧化鈉溶液中溶解，可滿足注射液制備的溶劑體系需求，通過(guò)調(diào)節(jié)酸堿度實(shí)現(xiàn)原料溶解，配制澄清藥液，符合注射劑 “無(wú)菌、澄清” 要求；

水、乙醇等溶劑中幾乎不溶，可指導(dǎo)優(yōu)化制劑配方，如片劑通過(guò)輔料搭配改善溶出，注射液借助特定溶劑保障溶解性。

需注意本品溶液易變質(zhì)，遇光或堿性環(huán)境下變質(zhì)更快，比旋度控制在 - 115° 至 - 135°（避光操作），為生產(chǎn)與貯藏的質(zhì)量管控提供明確指引。

三、鑒別方法：三重驗(yàn)證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為杜絕摻假風(fēng)險(xiǎn)，本品設(shè)三重科學(xué)鑒別方法：

熒光反應(yīng)鑒別：取約 1mg 本品加水溶解，顯淡黃綠色強(qiáng)烈熒光，加酸堿或連二亞硫酸鈉后熒光消失，操作簡(jiǎn)便，適合生產(chǎn)前快速初篩；

紫外鑒別：供試品溶液在 267nm、375nm 與 444nm 波長(zhǎng)處有zui大吸收，375nm 與 267nm、444nm 與 267nm 吸光度比值分別為 0.31～0.33、0.36～0.39，通過(guò)特征光譜鎖定分子結(jié)構(gòu)；

紅外鑒別：紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 447 圖）一致，依托分子振動(dòng)特性精準(zhǔn)匹配結(jié)構(gòu)，保障原料真實(shí)性。

四、質(zhì)量檢查：全維度管控，守護(hù)生產(chǎn)安全

質(zhì)量檢查覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直指制劑安全合規(guī)：

酸堿度：0.50g 本品加水煮沸濾過(guò)，濾液經(jīng)酸堿滴定與指示劑測(cè)試，符合人體生理環(huán)境適配要求，避免刺激；

雜質(zhì)管控：感光黃素經(jīng)無(wú)醇三lv甲烷溶解后，440nm 波長(zhǎng)處吸光度≤0.016；有關(guān)物質(zhì)（避光操作）單個(gè)雜質(zhì)峰面積≤1.0%，總雜質(zhì)峰面積≤2.0%（高效液相色譜法檢測(cè)），嚴(yán)控工藝與降解雜質(zhì)；

其他指標(biāo)：干燥失重≤1.0%（105℃干燥至恒重），避免吸潮降解；熾灼殘?jiān)?/span>≤0.2%，嚴(yán)控?zé)o機(jī)雜質(zhì)殘留，規(guī)避污染隱患。

五、含量測(cè)定：精準(zhǔn)量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用高效液相色譜法測(cè)定含量，全程避光操作：

色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.01mol/L 庚烷磺酸鈉的 0.5% 冰醋酸溶液 - 乙腈 - 甲醇（85：10：5）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng) 444nm，理論板數(shù)≥2000；

測(cè)定法：取本品精密稱定，經(jīng)冰醋酸與水加熱溶解、稀釋制成供試品溶液，外標(biāo)法計(jì)算含量，精準(zhǔn)量化核心成分，為制劑 “劑量精準(zhǔn)分配” 提供支撐，規(guī)避補(bǔ)充不足或過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產(chǎn)

本品貯藏僅需 “遮光、密封保存”，針對(duì)性解決易光解、易變質(zhì)特性，隔絕水分與光線，降低庫(kù)存管理難度，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

制劑適配靈活，支撐兩大主流劑型：

維生素 B2 注射液：依托稀氫氧化鈉溶液溶解特性，通過(guò)溶劑體系優(yōu)化配制澄清無(wú)菌藥液，適配臨床快速營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、靜脈給藥場(chǎng)景；

維生素 B2 片：結(jié)晶性粉末易與輔料混合，經(jīng)工藝優(yōu)化改善溶出性能，滿足口服常規(guī)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充需求，提升用藥便捷性。

作為維生素類領(lǐng)域核心原料，維生素 B2 以 “精準(zhǔn)質(zhì)控 + 多劑型適配” 為核心優(yōu)勢(shì)，提供藥典級(jí)合規(guī)保障，為多樣化制劑開(kāi)發(fā)預(yù)留空間，是布局維生素補(bǔ)充類產(chǎn)品的可靠選擇，助力藥企高效對(duì)接臨床需求。