一些關(guān)于生物制劑組氨酸的基本知識，氨基酸類輔料

來源：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司 2025年12月16日 10:13

你知道什么是組氨酸嗎？組氨酸有什么作用？又被應(yīng)用在哪些藥物中呢？

組氨酸是生物制劑（抗體、ADC、疫苗等）中常見的氨基酸輔料，具有①pH緩沖體系；②抗氧化；③凍干保護(hù)等多種作用。

組氨酸已被**用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過非共價相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能**溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體藥物中，有超過40%的制劑**中添加組氨酸及鹽酸組氨酸。

組氨酸的應(yīng)用：
ENHERTU（DS-8201）

成分	fam-trastuzumab deruxtecan-nxki	L-組氨酸	L-鹽酸組氨酸	聚山梨醇酯80	蔗糖	注射用水
含量	100 mg	4.45 mg	20.2 mg	1.5 mg	450 mg	5 mL

Opdualag（Relatlimab）

成分	nivolumab	relatlimab	L-組氨酸	L-鹽酸組氨酸	三胺五乙酸	吐溫80	蔗糖
含量（每mL）	12 mg	4 mg	1.1 mg	2.7 mg	0.008 mg	0.5 mg	85.6 mg

Imjudo(Tremelimumab，聯(lián)合durvalumab)

成分	tremelimumab-actl	依地酸二鈉	L-組氨酸	L-鹽酸組氨酸	吐溫80	海藻糖
含量（每mL）	20 mg	0.09 mg	0.68 mg	3.3 mg	0.2 mg	76 mg

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