對(duì)醫(yī)藥制劑企業(yè)而言，質(zhì)控嚴(yán)謹(jǐn)、適配多元工藝的原料藥是保障下游產(chǎn)品安全與臨床價(jià)值的關(guān)鍵。維生素B12作為經(jīng)典維生素類(lèi)藥核心原料，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建全鏈條質(zhì)控體系，以穩(wěn)定理化特性適配注射液、滴眼液等主流劑型，為藥企提供“合規(guī)保障+生產(chǎn)便利”雙重支持，助力制劑對(duì)接臨床營(yíng)養(yǎng)支持、缺乏癥防治等需求。

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一、基礎(chǔ)屬性：高純度質(zhì)控，明確藥理定位

維生素B12化學(xué)名稱(chēng)為Coα-[α-（5，6-二甲ji苯并咪唑基）]-Coβ氰鈷酰胺，核心成分含量嚴(yán)苛——按干燥品計(jì)算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。這一標(biāo)準(zhǔn)為制劑“劑量精準(zhǔn)性”奠基，規(guī)避含量波動(dòng)導(dǎo)致的補(bǔ)充效果偏差，保障批次間臨床一致性與用藥安全。

作為維生素類(lèi)藥，其獨(dú)特結(jié)構(gòu)賦予明確生理活性，參與紅細(xì)胞形成、神經(jīng)功能調(diào)節(jié)等關(guān)鍵過(guò)程，是維生素B12缺乏癥防治、特殊人群營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的常用原料，可支撐注射與局部給藥類(lèi)制劑開(kāi)發(fā)。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢(shì)

本品為深紅色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，引濕性強(qiáng)，外觀便于生產(chǎn)前“視覺(jué)初篩”，顏色異?？煽焖偬崾炯兌葐?wèn)題；粉末形態(tài)易與輔料混合溶解，為多劑型成型提供便利。

溶解性針對(duì)性適配生產(chǎn)：在水或乙醇中略溶，可滿足注射液調(diào)配、滴眼液基質(zhì)融合需求，優(yōu)化溶劑比例即可實(shí)現(xiàn)均勻分散，適配水性制劑；在丙酮、三lv甲烷或乙mi中不溶，可指導(dǎo)優(yōu)化純化工藝，避免溶劑殘留。強(qiáng)引濕性特性為生產(chǎn)與貯藏的濕度管控提供明確指引，保障原料穩(wěn)定。

三、鑒別方法：三重驗(yàn)證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為杜絕摻假風(fēng)險(xiǎn)，本品設(shè)三重科學(xué)鑒別方法：

化學(xué)特征反應(yīng)：取約1mg本品加硫酸氫鉀灼燒熔融，加水溶解經(jīng)酸堿調(diào)節(jié)后，加醋酸鈉與0.2% 1-亞硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸鈉溶液，顯紅或橙紅色，加鹽酸煮沸顏色不消失；

紫外鑒別：供試品溶液在278nm、361nm與550nm波長(zhǎng)處有zui大吸收，361nm與278nm、361nm與550nm吸光度比值分別為1.70～1.88、3.15～3.45；

紅外鑒別：紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集449圖）一致，精準(zhǔn)匹配分子結(jié)構(gòu)。

四、質(zhì)量檢查：全維度管控，守護(hù)生產(chǎn)安全

質(zhì)量檢查覆蓋純度、穩(wěn)定性、安全性關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保障制劑合規(guī)：

溶液澄清度：20mg本品加水10ml溶解后應(yīng)澄清，保障注射液、滴眼液外觀合規(guī)；

雜質(zhì)管控：避光檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)，各雜質(zhì)峰面積和≤2.0%（高效液相色譜法）；假維生素B12檢查避免摻假，保障原料純度；

干燥失重≤12.0%（105℃干燥至恒重），適配強(qiáng)引濕性，保障儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

五、含量測(cè)定：精準(zhǔn)量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用紫外-可見(jiàn)分光光度法避光測(cè)定含量：取本品精密稱(chēng)定，加水溶解稀釋成每1ml含25μg的供試品溶液，在361nm波長(zhǎng)處測(cè)吸光度，按吸收系數(shù)207計(jì)算。方法嚴(yán)謹(jǐn)，可排除干擾精準(zhǔn)量化成分，為制劑劑量分配提供支撐，規(guī)避補(bǔ)充不足或過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產(chǎn)

本品需“遮光、密封保存”，針對(duì)性解決強(qiáng)引濕性與光不穩(wěn)定性，降低庫(kù)存管理難度，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

制劑適配靈活，支撐兩大主流劑型：

維生素B12注射液：依托水中略溶特性，優(yōu)化溶劑體系配制澄清無(wú)菌藥液，適配臨床快速營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充；

維生素B12滴眼液：借助水性溶解特性，均勻分散于基質(zhì)，適配眼部局部營(yíng)養(yǎng)支持，提升用藥便捷性。

作為維生素類(lèi)核心原料，維生素B12以“高純度質(zhì)控+多劑型適配”為核心優(yōu)勢(shì)，提供藥典級(jí)合規(guī)保障，為多樣化制劑開(kāi)發(fā)預(yù)留空間，是布局維生素補(bǔ)充類(lèi)產(chǎn)品的可靠選擇，助力藥企高效對(duì)接臨床需求。