藥品包裝材料的質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全和藥品穩(wěn)定性，安瓿瓶作為注射劑藥品的重要初級(jí)包裝，其折斷力性能是影響臨床使用安全性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。根據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB/T2637-2016《安瓿》的規(guī)定，安瓿瓶必須具備適宜的折斷力，既能保證運(yùn)輸儲(chǔ)存中的完整性，又能在臨床使用時(shí)被醫(yī)護(hù)人員或患者輕松、安全地掰開。

安瓿瓶折斷力測(cè)試的重要意義

折斷力測(cè)試是評(píng)估安瓿瓶易折性能的核心試驗(yàn)。力值過大會(huì)導(dǎo)致掰開困難，可能造成醫(yī)護(hù)人員手部受傷或安瓿瓶不規(guī)則破裂，產(chǎn)生玻璃碎屑污染藥液；力值過小則可能在運(yùn)輸或搬運(yùn)過程中因意外受力而斷裂，導(dǎo)致藥品泄漏、污染和報(bào)廢。因此，嚴(yán)格將折斷力控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，是制藥企業(yè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)重要的一步。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2637-2016對(duì)1ml至30ml不同規(guī)格安瓿瓶的折斷力zui小值與zui大值以及測(cè)試支架距離都做出了明確的規(guī)定。例如，對(duì)于1ml至5ml的小規(guī)格安瓿，支架距離設(shè)定為36mm（18+18），折斷力應(yīng)控制在30N至80N之間；而對(duì)于10ml至30ml的較大規(guī)格，支架距離為60mm（22+38），折斷力范圍則放寬至30N至100N。這些精確的參數(shù)是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合規(guī)性檢測(cè)的根本依據(jù)。

深入解讀GB/T2637-2016標(biāo)準(zhǔn)中的折斷力試驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)第5.4條款詳細(xì)闡述了折斷力的測(cè)試原理、儀器要求及試驗(yàn)步驟，為檢測(cè)工作提供了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮骺蚣堋?/p>

測(cè)試原理 相對(duì)直觀：即測(cè)定將安瓿瓶的瓶頸與瓶身分離所需施加的力值。儀器要求 則具體規(guī)定了試驗(yàn)速度應(yīng)為10mm/min，測(cè)量范圍不低于200N，最小分辨力不低于0.1N。這些要求確保了測(cè)試數(shù)據(jù)的精確性和可比性。

試驗(yàn)步驟 是執(zhí)行的關(guān)鍵。首先，需按照標(biāo)準(zhǔn)中“表3”的規(guī)定（對(duì)應(yīng)規(guī)格尺寸），設(shè)置兩個(gè)支撐金屬支架間的距離。安瓿瓶被放置于支架上，確保加力裝置的中心軸與安瓿瓶中心軸成90度角，然后勻速施加力直至其斷裂，儀器自動(dòng)記錄峰值力值即為折斷力。標(biāo)準(zhǔn)特別注明，對(duì)于點(diǎn)刻痕安瓿，必須將加力部件精準(zhǔn)定位在刻痕的正中間（刻痕朝下），否則會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果顯著偏大，產(chǎn)生誤判。

完成力值測(cè)試后，標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行斷面平整度評(píng)估。模仿實(shí)際手掰方式折斷另一組樣品后，需使用精度為0.01mm的測(cè)量工具，檢查斷面是否有凸起或豁口，并測(cè)量其距瓶底的距離。兩者差值不得超過3mm，且斷面不應(yīng)出現(xiàn)長(zhǎng)度超過肩部的裂紋。這一步驟直觀評(píng)估了安瓿折斷后的使用安全性，防止玻璃碎屑產(chǎn)生。

選擇專業(yè)的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀的關(guān)鍵要素

為滿足GB/T2637-2016的嚴(yán)格要求，一臺(tái)高性能、高精度的專用測(cè)試設(shè)備至關(guān)重要。理想的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀應(yīng)具備以下核心特點(diǎn)：

• 高精度傳感器與測(cè)控系統(tǒng)：儀器應(yīng)配備高分辨率力值傳感器（分辨率至少0.1N）和穩(wěn)定的測(cè)控系統(tǒng)，確保在全量程范圍內(nèi)力值測(cè)量準(zhǔn)確、重復(fù)性好。這是獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

• 符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試夾具：儀器應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試支架，并能夠精確、便捷地調(diào)整支架距離（如36mm和60mm），以適應(yīng)不同規(guī)格安瓿的測(cè)試需求。夾具設(shè)計(jì)應(yīng)能穩(wěn)固夾持安瓿，防止測(cè)試過程中打滑或偏移。

• 智能化的操作與數(shù)據(jù)分析軟件：現(xiàn)代化的測(cè)試儀通常配備觸摸屏和專用軟件，可預(yù)設(shè)測(cè)試參數(shù)（如速度10mm/min）、自動(dòng)記錄和計(jì)算測(cè)試結(jié)果、判定力值是否在設(shè)定上下限范圍內(nèi)，并生成清晰的測(cè)試報(bào)告，大幅提升檢測(cè)效率和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

• 堅(jiān)固耐用的機(jī)械結(jié)構(gòu)：穩(wěn)定可靠的機(jī)械結(jié)構(gòu)是保證測(cè)試過程平穩(wěn)、數(shù)據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定的物理基礎(chǔ)。

常見問題解答（Q&A）

Q1：安瓿瓶折斷力測(cè)試儀需要定期校準(zhǔn)嗎？如何進(jìn)行？
A1： 是的，為保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和計(jì)量溯源性，儀器必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。建議根據(jù)使用頻率，每年至少進(jìn)行一次第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)通常依據(jù)JJG（力值）等相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程，對(duì)儀器的力值示值誤差、重復(fù)性、分辨力等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

Q2：同一臺(tái)測(cè)試儀可以測(cè)試所有規(guī)格的安瓿瓶嗎？
A2： 可以，但需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T2637-2016的要求更換或調(diào)整測(cè)試夾具。專業(yè)測(cè)試儀會(huì)配備可快速更換的夾具組件，能夠覆蓋從1ml到30ml的所有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，只需在測(cè)試前按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確設(shè)置對(duì)應(yīng)的支架距離即可。

Q3：測(cè)試中，如果安瓿瓶的折斷力值合格，但斷面不平整有裂紋，這算合格嗎？
A3： 根據(jù)GB/T2637-2016標(biāo)準(zhǔn)，這不合格。標(biāo)準(zhǔn)4.4.2條明確規(guī)定，折斷后斷面應(yīng)平整，凸起與豁口差值≤3mm，且無(wú)超過肩部的裂紋。力值合格僅滿足了4.4.1條的要求。斷面平整度是獨(dú)立且同等重要的考核指標(biāo)，兩者需同時(shí)滿足，該批次產(chǎn)品的折斷性能才算符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

Q4：除了安瓿瓶，類似的測(cè)試儀還能用于其他藥品包裝的力學(xué)測(cè)試嗎？
A4： 可以。核心的力學(xué)測(cè)試平臺(tái)通過更換不同的專業(yè)夾具，可廣泛應(yīng)用于藥品包裝材料的其他物理性能測(cè)試。例如，西林瓶的開啟力、滴眼劑瓶的撕開力、泡罩包裝的剝離強(qiáng)度、藥膏管帽的扭力、各種瓶蓋的開啟力等。這體現(xiàn)了設(shè)備的多功能性和擴(kuò)展價(jià)值。

Q5：在采購(gòu)折斷力測(cè)試儀時(shí)，除了設(shè)備本身，還應(yīng)關(guān)注供應(yīng)商哪些服務(wù)？
A5： 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的技術(shù)支持與服務(wù)能力。包括：是否提供專業(yè)的安裝培訓(xùn)、操作與維護(hù)指導(dǎo)；是否具備根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法開發(fā)的能力；能否提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的備件供應(yīng)和技術(shù)支持；以及如前所述，是否擁有應(yīng)對(duì)未來(lái)非標(biāo)或自動(dòng)化需求的定制化解決方案能力。這些“軟實(shí)力”是確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行、持續(xù)發(fā)揮價(jià)值的關(guān)鍵保障。

本文內(nèi)容僅供參考討論，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。