本次修訂不僅是技術(shù)內(nèi)容的更新，更體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的進(jìn)一步提升。其中一項(xiàng)關(guān)鍵變化是：明確“增加了浮游菌采樣器工作原理”的說(shuō)明，這意味著對(duì)采樣設(shè)備的性能、原理與合規(guī)性提出了更明確的要求。

與2010版相比，2025版主要更新內(nèi)容包括：

其中新版國(guó)標(biāo)對(duì)采樣器的“工作原理”及“校準(zhǔn)”提出明確要求，意味著采樣器的設(shè)計(jì)與性能必須科學(xué)、可靠、可驗(yàn)證，這直接關(guān)系到浮游菌數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。

浮游菌采樣器一般采用篩孔式撞擊采樣器。

篩孔式撞擊采樣器的工作原理是：微生物氣溶膠在采樣器風(fēng)機(jī)的抽吸作用下，按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面，具有足夠大動(dòng)量的帶菌粒子，由于慣性作用,沿原來(lái)方向直線運(yùn)動(dòng)，不跟隨流體偏轉(zhuǎn)方向，撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來(lái)。

應(yīng)遵循說(shuō)明書(shū)使用采樣器，并定期對(duì)采樣器進(jìn)行校準(zhǔn)。這意味著，采樣器的氣流設(shè)計(jì)、撞擊效率、校準(zhǔn)準(zhǔn)確性等性能，直接影響采樣結(jié)果的可靠性。

基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采樣器應(yīng)具備：

默克推出的MAS-100 Sirius^®微生物空氣采樣器，正是基于新版國(guó)標(biāo)精神與GMP要求打造的高性能解決方案：