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藥用級樟腦CP2025藥典標(biāo)準(zhǔn)

來源：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2025年12月25日 11:53  

藥用級樟腦 CP2025 藥典標(biāo)準(zhǔn)詳解

一、基本信息

藥品名稱：樟腦（Camphor）分子式：C??H??O分子量：152.24CAS 號：76-22-2（合成）/ 464-49-3（天然）來源：

  • 天然樟腦：由樟科植物樟 (Cinnamomum camphora) 提取制得

  • 合成樟腦：通過化學(xué)合成法制得

    標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2025 年版二部（2025 年 10 月 1 日起實施）

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1. 含量要求

  • 天然樟腦：含 C??H??O 不少于 96.0%

  • 合成樟腦：含 C??H??O 不少于 96.0%

2. 性狀特征

項目標(biāo)準(zhǔn)要求
外觀白色結(jié)晶性粉末或無色半透明硬塊
氣味有刺激性特臭，味初辛后清涼
揮發(fā)性常溫中易揮發(fā)，燃燒時產(chǎn)生黑煙及有光火焰
溶解性三LV甲烷中極易溶解；乙醇、脂肪油或揮發(fā)油中易溶；水中極微溶解
熔點天然：176~181℃；合成：174~179℃
比旋度天然：+41° 至 + 44°；合成：-1.5° 至 + 1.5°

3. 鑒別試驗（必須全部符合）

  1. 紫外吸收：取本品加乙醇制成 2.5mg/ml 溶液，在 230~350nm 范圍內(nèi)測定，僅在 289nm 處有最大吸收，吸光度約為 0.53
  2. 紅外光譜：本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集 535 圖）一致

4. 檢查項目

檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測方法
酸堿度取 2.5g，加乙醇溶解，滴加酚酞指示液應(yīng)無色；消耗 NaOH 滴定液 (0.1mol/L) 不超過 0.2ml中和滴定法
溶液澄清度2.5g 加乙醇 25ml 溶解，溶液應(yīng)澄清無色目視比濁法
有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)≤2%；總雜質(zhì)≤4%氣相色譜法
不揮發(fā)物取 2.0g，100℃加熱至恒重，遺留殘渣≤1mg重量法
水分取 1.0g 加石油醚 10ml 應(yīng)澄清溶解溶解試驗法
重金屬鉛≤10ppm，砷≤2ppmICP-MS
微生物限度需氧菌≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得檢出大腸埃希菌藥典通則 1105/1106

5. 含量測定方法

氣相色譜法：

  • 色譜柱：10% 聚乙二醇為固定相的 DB-WAX 毛細管柱

  • 柱溫：125℃

  • 檢測器：氫火焰離子化檢測器

  • 載氣：氮氣（分流比 1:25）

  • 內(nèi)標(biāo)：水楊酸甲酯

  • 計算：按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算

三、用途與注意事項

1. 主要用途

  • 皮膚外用藥：治療肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、皮膚瘙癢、凍瘡等 

  • 局部刺激劑：促進血液循環(huán)，緩解疼痛

  • 制劑原料：用于制備樟腦醑、樟腦軟膏、樟腦搽劑、樟腦酚液等

  • 其他：醫(yī)藥工業(yè)原料、清涼劑、防腐劑

2. 使用注意事項

  • 外用：不得用于皮膚破潰處，避免接觸眼睛和其他黏膜

  • 兒童慎用：避免高濃度、大面積使用，尤其在寒冷天氣

  • 孕婦禁用：可通過胎盤屏障，對胎兒有潛在風(fēng)險

  • 過敏者禁用：偶見皮膚過敏反應(yīng)（皮疹、紅腫、燒灼感）

四、包裝與儲存條件

  • 標(biāo)準(zhǔn)包裝：25kg / 桶（紙板桶，內(nèi)襯雙層食品級聚乙烯袋）

  • 儲存條件：密閉容器，陰涼干燥處（溫度≤20℃，相對濕度≤60%），避免高溫

  • 保質(zhì)期：一般為 36 個月（未開封）

五、市場供應(yīng)信息

主要生產(chǎn)企業(yè)（資質(zhì)齊全）

  1. 梧州黃埔化工藥業(yè)：
  2. 福建南平青松化工：
  3. 江西海瑞：


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