注射器其密合性直接關(guān)系到用藥安全。若密合性不達(dá)標(biāo)，易出現(xiàn)藥液滲漏、污染或空氣進(jìn)入血管等風(fēng)險(xiǎn)，危及患者生命。YY 1001.1-2004《一次性使用無菌注射器 第1部分：注射器》標(biāo)準(zhǔn)明確將密合性檢測列為強(qiáng)制要求，規(guī)范了檢測方法與合格限值。濟(jì)南米萊儀器研發(fā)的ZGS-05注射器密合性正壓測試儀，精準(zhǔn)適配標(biāo)準(zhǔn)要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供高效可靠的密合性檢測解決方案，助力行業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。
一、標(biāo)準(zhǔn)核心要求
YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：注射器在指定正壓力作用下需無藥液滲漏；檢測采用正壓測試法，通過向注射器內(nèi)注入介質(zhì)并施加特定壓力，保壓后觀察滲漏情況判定合格與否。
二、產(chǎn)品核心性能
1. 壓力控制精準(zhǔn)：測試壓力范圍0~0.6MPa，精度±0.5%FS，壓力穩(wěn)定波動(dòng)小，避免檢測失真；2. 保壓靈活可調(diào)：0~999s自由設(shè)定，適配不同規(guī)格注射器標(biāo)準(zhǔn)要求；3. 全自動(dòng)化控制：充壓、恒壓、計(jì)時(shí)、泄壓全程自動(dòng)，降低人為誤差，提升檢測效率。
三、試驗(yàn)原理
基于正壓密封檢測原理，契合標(biāo)準(zhǔn)測試方法：將注射器固定于密封夾具，注入潔凈介質(zhì)（純化水）并施加設(shè)定正壓；保壓階段實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力變化，壓力下降則判定不合格（存在滲漏），壓力穩(wěn)定則合格。配備透明觀察窗，直觀觀察滲漏情況，雙重保障結(jié)果準(zhǔn)確。
四、適用范圍
覆蓋YY 1001.1-2004標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各類一次性使用無菌注射器（1mL、2mL、5mL等多規(guī)格）；兼容胰島素注射器、自毀式注射器等特殊類型，可擴(kuò)展用于注射器針頭等組件密封性能測試，一機(jī)多用提升利用率。
五、標(biāo)準(zhǔn)適配操作流程
1. 樣品預(yù)處理：隨機(jī)抽樣，剔除外觀缺陷樣品，清洗晾干；2. 樣品裝夾：固定于專用夾具，確保密封貼合；3. 參數(shù)設(shè)定：通過7英寸觸控屏設(shè)定壓力、保壓時(shí)間，可調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)模板；4. 啟動(dòng)測試：自動(dòng)完成充壓、恒壓、監(jiān)測，結(jié)束后顯示判定結(jié)果；5. 數(shù)據(jù)歸檔：自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，支持PDF報(bào)告導(dǎo)出，滿足GMP合規(guī)追溯。
六、品質(zhì)保障與售后服務(wù)
材質(zhì)結(jié)構(gòu)：夾具采用食品級不銹鋼，耐腐蝕易清潔；機(jī)身全封閉防護(hù)，保障操作安全。售后服務(wù)：免費(fèi)上門安裝調(diào)試、一對一標(biāo)準(zhǔn)適配培訓(xùn)；1年整機(jī)質(zhì)保，終身技術(shù)維護(hù)；免費(fèi)提供標(biāo)準(zhǔn)更新指導(dǎo)與軟件升級。
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