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南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡(jiǎn)稱“南京試劑”）自主研發(fā)的辛酸鈉藥用輔料正式通過（CDE）登記并完成公示（登記號(hào)：F20250000752），這標(biāo)志著該產(chǎn)品在質(zhì)量、合規(guī)性及國(guó)際化水平上達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，為制藥企業(yè)提供穩(wěn)定可靠的國(guó)產(chǎn)替代方案。
辛酸鈉藥用輔料作為蛋白穩(wěn)定劑和防腐增效劑，廣泛應(yīng)用于單克隆抗體、疫苗、重組蛋白等生物制品中。南京試劑嚴(yán)控重金屬、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)，保障制劑安全，支持定制化包裝（如500g/瓶、25kg/袋等），滿足不同規(guī)模企業(yè)的需求。更為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供了安全、穩(wěn)定、可溯源的本土化解決方案。
南京試劑的辛酸鈉藥用輔料-采用純化技術(shù)，降低雜質(zhì)殘留，提升產(chǎn)品批次間一致性，依托智能化生產(chǎn)體系，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)的無(wú)縫銜接，縮短客戶研發(fā)周期，針對(duì)口服固體制劑、注射劑等不同劑型，提供定制化解決方案，降低客戶試錯(cuò)成本，未來(lái)南京試劑將持續(xù)推進(jìn)藥用輔料的規(guī)范化，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展！
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