質控嚴謹、適配多元工藝的原料藥是制劑安全與臨床價值的關鍵。替硝唑作為經典抗厭氧菌/抗滴蟲藥核心原料，含口服、注射兩大規(guī)格，嚴格遵循藥典標準，適配片劑、膠囊等八大劑型，為藥企提供“合規(guī)保障+生產便利”，助力對接臨床厭氧菌感染、滴蟲病防治需求。133.792o/8359

一、基礎屬性：雙規(guī)格精準質控，明確藥理定位

替硝唑化學名稱為2-甲基-1-[2-（乙基磺?；┮一?/span>]-5-硝基-1H咪唑，核心成分分級管控：按干燥品計，口服級含C8H13N3O4S≥98.5%，注射級≥99.0%。雙規(guī)格標準保障制劑劑量精準，規(guī)避療效偏差，確保批次與劑型間的臨床一致性及用藥安全。

本品具明確抗厭氧菌、抗滴蟲活性，可抑制致病菌生長繁殖，是腹腔、盆腔等厭氧菌感染及滴蟲病治療的常用原料，可支撐口服、外用、注射多類型制劑開發(fā)，覆蓋多元臨床場景。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢

本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末，外觀便于生產前初篩，結晶性粉末形態(tài)易與輔料混合溶解，為片劑制粒、膠囊填充等多工藝提供便利。

溶解性針對性適配生產：丙酮或三lv甲烷中溶解，滿足外用制劑輔料融合需求；水或乙醇中微溶，優(yōu)化溶劑比例可適配口服與注射制劑調配。此外，熔點125～129℃，吸收系數352～378（317nm），為生產質控與純度核驗提供依據。

三、鑒別方法：三重驗證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為保障原料真實性，本品設三重科學鑒別方法：

熱解反應：取0.1g本品小火熔融，產生的二氧化硫氣體使xiao酸亞汞試液潤濕濾紙變黑，操作簡便，適合初篩；

沉淀反應：取0.1g本品加硫酸溶液溶解，加三xiao基苯酚試液產生黃色沉淀，辨識度高；

紅外鑒別：紅外光吸收圖譜與對照圖譜（光譜集665圖）一致，精準匹配分子結構。

四、質量檢查：分級管控，守護生產安全

本品質量檢查覆蓋純度、穩(wěn)定性、安全性，按口服與注射規(guī)格分級管控，指標對標藥典：

通用質控：溶液顏色符合規(guī)定；有關物質經HPLC檢測，單個雜質≤0.5%，總雜質≤1.0%；干燥失重≤0.5%（60℃減壓），熾灼殘渣≤0.1%，保障純度與穩(wěn)定性；

分級質控：重金屬含量口服級≤百萬分之二十，注射級≤百萬分之十，適配不同給藥途徑安全要求。

五、含量測定：科學量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用高氯酸滴定法測定含量：取0.2g本品精密稱定，加醋酐微熱溶解，放冷后加孔雀綠指示液，用0.1mol/L高氯酸滴定液滴定至黃綠色，空白試驗校正，每1ml滴定液相當于24.73mg C8H13N3O4S。該方法排除雜質干擾，精準量化成分，為劑量分配提供支撐。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產

本品需遮光、密封保存，針對性解決光敏感問題，隔絕光線與雜質，降低庫存管理難度，延長保質期。

制劑適配靈活，覆蓋八大主流劑型：

口服制劑：與輔料混合制粒，適配片劑、含片、膠囊，滿足常規(guī)口服需求；

外用制劑：借助丙酮溶解性與基質融合，支撐陰道片、泡騰片、栓劑，適配局部感染治療；

注射制劑：優(yōu)化溶劑體系實現分散，適配葡萄糖/氯化鈉注射液，滿足臨床快速起效需求。

作為抗厭氧菌/抗滴蟲核心原料，替硝唑以“雙規(guī)格+精準質控+廣劑型適配”為優(yōu)勢，提供藥典級合規(guī)保障，為多樣化制劑開發(fā)預留空間，是藥企布局抗感染產品的可靠選擇，助力對接臨床需求。