在無菌制劑生產(chǎn)中，設(shè)備清潔度是保障藥品安全的核心指標(biāo)。傳統(tǒng)金屬檢測設(shè)備因剔除器結(jié)構(gòu)復(fù)雜、清潔死角多，易導(dǎo)致金屬碎屑與殘留物交叉污染，成為無菌生產(chǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。LOMA LOCK推出的INSIGHT PH制藥型金屬檢測機(jī)，通過集成在線清洗型剔除器與IP66防護(hù)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了檢測通道的“檢測-清潔-再檢測”閉環(huán)管理，為無菌制劑生產(chǎn)提供了符合GMP要求的金屬污染防控解決方案。

在線清洗剔除器：破解清潔死角難題

無菌制劑生產(chǎn)要求設(shè)備接觸面清潔度達(dá)到微生物與微粒雙重控制標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)剔除器多采用機(jī)械推桿或氣動翻板結(jié)構(gòu)，其運(yùn)動部件縫隙易藏匿金屬碎屑與藥粉殘留，清潔時(shí)需拆卸部件人工擦拭，耗時(shí)且易二次污染。LOMA LOCK的在線清洗型剔除器采用模塊化設(shè)計(jì)，其核心部件（如氣動翻板、導(dǎo)流槽）采用316不銹鋼與食品級硅膠材質(zhì)，表面光滑無縫隙，支持高壓水槍直接沖洗。檢測間隙時(shí)，系統(tǒng)自動啟動CIP（在線清洗）程序：清洗液通過設(shè)備內(nèi)置噴淋裝置以0.3MPa壓力噴灑至剔除通道，配合360°旋轉(zhuǎn)噴頭覆蓋所有接觸面，確保金屬碎屑、藥粉殘留被徹di沖刷至廢液收集槽。某無菌制劑企業(yè)實(shí)測數(shù)據(jù)顯示，采用該技術(shù)后，設(shè)備清潔時(shí)間從傳統(tǒng)模式的45分鐘縮短至8分鐘，清潔合格率提升至99.97%。

IP66防護(hù)與抗干擾設(shè)計(jì)：穩(wěn)定運(yùn)行與清潔無憂

無菌車間的高濕度環(huán)境（相對濕度45%-65%）易導(dǎo)致設(shè)備電路板凝露，引發(fā)短路或誤報(bào)警。LOMA LOCK的INSIGHT PH機(jī)型采用IP66防護(hù)等級機(jī)身，其全封閉式結(jié)構(gòu)可完quan阻擋粉塵與水滴侵入，確保設(shè)備在清洗過程中電路系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)，設(shè)備搭載DDS（直接數(shù)字信號）矢量圖技術(shù)，可自動過濾清洗液殘留水漬產(chǎn)生的低頻噪聲信號，避免因濕度變化導(dǎo)致的誤剔除。例如，在檢測直徑0.3mm的鐵屑時(shí)，即使清洗后通道內(nèi)殘留0.1mm水膜，系統(tǒng)仍能保持檢測靈敏度不變，確保金屬雜質(zhì)“零漏檢”。

合規(guī)與追溯：數(shù)據(jù)驅(qū)動的清潔驗(yàn)證

為滿足FDA 21 CFR Part 11與歐盟GMP附錄1對清潔驗(yàn)證的要求，INSIGHT PH配備OPTIX管理軟件，可實(shí)時(shí)記錄每次清洗的關(guān)鍵參數(shù)（如清洗液溫度、噴淋壓力、清洗時(shí)長），生成帶電子簽名的清洗報(bào)告。這些數(shù)據(jù)通過以太網(wǎng)接口同步至企業(yè)MES系統(tǒng)，支持全流程追溯。當(dāng)清洗結(jié)果異常時(shí)（如某批次清洗后殘留物超標(biāo)），系統(tǒng)自動觸發(fā)預(yù)警并鎖定產(chǎn)線，直至人工復(fù)檢合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。某無菌注射劑生產(chǎn)線應(yīng)用該技術(shù)后，因金屬污染導(dǎo)致的批次報(bào)廢率從0.15%降至0.003%，年節(jié)約成本超200萬元。

在無菌制劑生產(chǎn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念下，LOMA LOCK通過在線清洗型剔除器與智能化管理系統(tǒng)的協(xié)同創(chuàng)新，重新定義了金屬檢測設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)。這一方案不僅將設(shè)備清潔效率提升80%，更通過數(shù)據(jù)化驗(yàn)證與閉環(huán)控制，為無菌藥品安全構(gòu)筑起一道“零殘留”的金屬防護(hù)屏障。