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藥用級白凡士林藥用輔料CP藥典標準

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2026年01月08日 10:42  

本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。

【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物半固體。

本品在乙醇或水中幾乎不溶。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)在60℃時為0.815~0.880。

滴點 取本品適量,加熱至120℃±2℃,攪拌均勻,然后冷卻至105℃±2℃;在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃±2℃,取出后放在潔凈的平板或瓷磚上,迅速倒入足量已熔化的試樣,使其充滿金屬脂杯;將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘,然后置于25℃恒溫4小時以上,取出,用刀片向一個方向把試樣表面削平,將金屬脂杯推進滴點計中測定(通則0614)。測定值應在標示范圍內(nèi)。

錐入度 取本品適量,在85℃±2℃熔融,照錐入度測定法(通則0983)測定。測定值應在標示范圍內(nèi)。

【鑒別】(1)取本品2.0g,熔融,加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml,振搖,冷卻,上層應為紫粉色或棕色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜(膜法)應與對照品的圖譜一致(通則0402)。

【檢查】酸堿度 取本品35.0g,置250ml燒杯中,加水100ml,加熱至微沸,攪拌5分鐘,靜置放冷,分取水層,加酚酞指示液1滴,應無色;再加甲基橙指示液0.10ml,不得顯粉紅色。

顏色 取本品10.0g,置燒杯中,在水浴上加熱使熔融,移入比色管中,與同體積的對照液(取比色用硫酸銅液0.2ml與比色用重鉻酸鉀液7.8ml,混勻,取混合液2.5ml,加水至25ml)比較,不得更深。

雜質(zhì)吸光度 取本品,加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在290nm的波長處測定,吸光度不得過0.50。

多環(huán)芳香烴 取本品1.0g,置分液漏斗中,加正己烷50ml溶解,加二甲基亞砜振搖提取2次,每次20ml,合并下層液,加正己烷20ml,振搖1分鐘,取下層液,置50ml量瓶中,加二甲基亞砜稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml,振搖,分層,取下層液作為空白溶液。

另取萘對照品適量,用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照品溶液。

照紫外-可見分光光度法(通則0401),取供試品溶液在260~420nm范圍內(nèi)測定吸光度,其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值。

硫化物 取本品3.0g,依法檢查(通則0803),應符合規(guī)定(0.000 17%)。

有機酸 取本品20.0g,加中性稀乙醇(對酚酞顯中性)100ml,攪拌并加熱至沸,加酚酞指示液1ml與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.40ml,強力攪拌,應顯紅色。

異性有機物與熾灼殘渣 取本品2.0g,置550℃熾灼至恒重的坩堝中,用直火加熱,應無辛臭;再熾灼(通則0841),遺留殘渣不得過1mg(0.05%)。

固定油、脂肪和松香 取本品10g,加入5mol/L的氫氧化鈉溶液50ml,在水浴中放置30分鐘,分離水層,用2.5mol/L的硫酸溶液酸化,不得生成油或固體物質(zhì)。

重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。

【類別】軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

【貯藏】避光,密閉保存。

【標示】①應標明滴點、錐入度的標示范圍。②如加入抗氧劑或穩(wěn)定劑,應標明名稱和含量。


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