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藥用級(jí)維生素C原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司   2026年01月08日 10:43  

本品為L(zhǎng)-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味酸;久置色漸變微黃;水溶液顯酸性反應(yīng)。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為190~192℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。

比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+20.5°至+21.5°。

【鑒別】?。?)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成兩等份,在一份中加硝酸銀試液0.5ml,即生成銀的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚鈉試液1~2滴,試液的顏色即消失。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集450圖)一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g,加水15ml,振搖使溶解,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,將溶液經(jīng)4號(hào)垂熔玻璃漏斗濾過(guò),取濾液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.03。

草酸 取本品0.25g,加水4.5ml,振搖使維生素C溶解,加氫氧化鈉試液0.5ml、稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml,搖勻,放置1小時(shí),作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml,搖勻,放置1小時(shí),作為對(duì)照溶液。供試品溶液產(chǎn)生的渾濁不得濃于對(duì)照溶液(0.3%)。

熾灼殘?jiān)?/strong> 不得過(guò)0.1%(通則0841)。

 取本品5.0g兩份,分別置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(B);另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液(精密稱(chēng)取硫酸鐵銨863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻)1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(通則0406),在248.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

 取本品2.0g兩份,分別置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(B);另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液(精密稱(chēng)取硫酸銅393mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻)1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(通則0406),在324.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,應(yīng)符合規(guī)定。

重金屬 取本品1.0g,加水溶解成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,加碳酸鈉(170℃加熱4小時(shí)以上)適量,使混合,依法檢查(通則1143),每1mg維生素C中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.020EU。(供注射用)

【含量測(cè)定】 取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,加新沸過(guò)的冷水100ml與稀醋酸10ml使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色并在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6

【類(lèi)別】 維生素類(lèi)藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【制劑】?。?)維生素C片?。?)維生素C泡騰片?。?)維生素C泡騰顆?!。?)維生素C注射液 (5)維生素C顆粒

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