1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的浮游菌的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法。

本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的浮游菌測(cè)試。

本文件不適用于在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

1.2025版刪除"無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的驗(yàn)證"表述，

新增"潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室";

2.2025版明確表述了新標(biāo)準(zhǔn)不適用"在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)"，2010版無此限定。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T16292-2010

JGJ71-1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件B不K少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

中華人民共和國藥典 2025年版 四部

1. 引用文件全部替換:

2010版引用GB/T16292-2010、JGJ71-1990,2025版僅引用《中華人民共和國藥典2025年版四部》;

2.引用文件表述規(guī)則調(diào)整，2025版明確"包括所有的修改單"，2010版為"不包括勘誤的內(nèi)容"。

3、術(shù)語和定義

3.1菌落(colony forming units):微生物培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落，簡(jiǎn)稱CFU，通常用個(gè)數(shù)表示。

3.2浮游菌(airborne microbe):用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

3.3浮游菌濃度(airborne microbe concentration):單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是個(gè)/m"或個(gè)兒。

3.4糾偏限度(action levels):對(duì)于受控的潔凈室(區(qū))，由使用者自行設(shè)定微生物含量等級(jí)。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果超過該等級(jí)時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)監(jiān)測(cè)程序?qū)υ搮^(qū)域的微生物污染情況立即進(jìn)行跟蹤。

3.5警戒限度(alert levels):對(duì)于受控的潔凈室(區(qū))，由使用者自行設(shè)定一個(gè)微生物含量等級(jí)，從而給定了一個(gè)與正常狀態(tài)相比Z早警戒的偏差值。當(dāng)超過該Z早警戒的偏差值時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)保證工藝或環(huán)境不受影響的程序及相關(guān)措施。

3.1浮游菌(airborne microbe):懸浮在空氣中的活微生物。

注:本文件特指通過主動(dòng)式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物。

3.2浮游菌濃度airborne microbe concentration

單位體積空氣中的浮游菌菌落數(shù)

注:浮游菌濃度的單位是菌落形成單位每立方米（CFU/m3）。

3.3

靜態(tài) at-rest

潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運(yùn)行,但無人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]

3.4

動(dòng)態(tài) operational

潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]

1. 新增術(shù)語:2025版新增"靜態(tài)"動(dòng)態(tài)"術(shù)語及來源標(biāo)注，2010版無;

2. 刪除術(shù)語:2025版刪除"菌落糾偏限度"警戒限度"，2010版有;

3.術(shù)語定義調(diào)整:2025版"浮游菌"生物。明確"主動(dòng)式采樣法"，浮游菌濃度單位統(tǒng)一為CFU/m3；2010版沒有此要求；

4、人員要求

4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室(區(qū))測(cè)試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域。

潔凈室(區(qū))的測(cè)試人員應(yīng)接受衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),應(yīng)使測(cè)試活動(dòng)對(duì)潔凈室(區(qū))的干預(yù)降至Z低。

1.培訓(xùn)要求簡(jiǎn)化:2025版刪除"獲得相應(yīng)資格"的表述，2010版有;

2.新增干預(yù)要求:2025版要求"測(cè)試活動(dòng)對(duì)潔凈室(區(qū))的干預(yù)降至Z低"，2010版無;

3.穿戴要求刪除:2025版刪除 穿戴方式衣服帶入限制"，2010版有。

5、主要儀器設(shè)備

4.3儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基

選擇合適的浮游菌采樣器，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。本測(cè)試需要具備儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基如下:

a)浮游菌采樣器

b)培養(yǎng)皿;

c)培養(yǎng)基

(見本標(biāo)準(zhǔn)附錄B);

d)恒溫培養(yǎng)箱

e)高壓蒸汽滅菌器。

4.4浮游菌采樣器原理

浮游菌采樣器一般采用撞擊法機(jī)理,可分為狹縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器，狹縫式采樣器由內(nèi)部風(fēng)機(jī)將氣流吸人，通過采樣器的狹縫式平板,將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)，氣流從采樣器前部吸入從后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時(shí)間撞擊到專用的固形培養(yǎng)條上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。針孔式采樣器是氣流通過一個(gè)金屬蓋吸人,蓋子上是密集的經(jīng)過機(jī)械加工的特制小孔，通過風(fēng)機(jī)將收集到的細(xì)小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上,附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。

4.6培養(yǎng)皿

4.6.1一般采用90mmX15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿?？筛鶕?jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。

4.6.2離心式采樣器采用專用的固形培養(yǎng)條。

5.1 采樣器

一般采用篩孔式撞擊采樣器。篩孔式撞擊采樣器的工作原理是:微生物氣溶膠在采樣器風(fēng)機(jī)的抽

吸作用下,按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面,具有足夠大動(dòng)量的帶菌粒子,由于慣性作用,沿原來方向直 線運(yùn)動(dòng),不跟隨流體偏轉(zhuǎn)方向,撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來。

應(yīng)遵循說明書使用采樣器,并定期對(duì)采樣器進(jìn)行校準(zhǔn)。

注:目前用于浮游菌測(cè)試的采樣器還包括狹縫式撞擊采樣器、離心式撞擊采樣器、沖擊式采樣器、過濾式采樣器等。

5.2 其他儀器設(shè)備

培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器等,應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

1. 采樣器細(xì)化:2025版明確"篩孔式撞擊采樣器"為主選，新增工作原理及其他采樣器類型注，2010版僅籠統(tǒng)提及"合適的浮游菌采樣器";些重

2. 設(shè)備名稱調(diào)整:2025版"高壓蒸汽滅菌器"改為"壓力蒸汽滅菌器"刪除"培養(yǎng)皿"(歸入采樣步驟)，2010版有;

3. 校準(zhǔn)要求明確:2025版要求采樣器、其他儀器"定期校準(zhǔn)"，2010版僅提及采樣器選擇要求。

4. 分類調(diào)整：2025版將采樣器分為篩孔式和其他（含狹縫式、離心式、沖擊式、過濾式），2010版分為狹縫式、離心式、針孔式；

5. 原理表述精簡(jiǎn)：2025表述慣性撞擊；2010分成三類描述；

6. 采樣原理：2025版中5.1采樣器原文中包含采樣原理，

6、培養(yǎng)基

4.7培養(yǎng)基

大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認(rèn)可并經(jīng)驗(yàn)證了的培養(yǎng)基。其配制方法見附錄B.

6培養(yǎng)基

一般選擇胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),必要時(shí)可加入適宜的中和劑。當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí),可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)。應(yīng)符合《中華人民共和國藥典 2025年版 四部》9203相關(guān)要求。

1、名稱變化：大豆酪蛋白改為胰酪大豆胨；沙氏培養(yǎng)基改為沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基

2、新增要求：2025新增中和劑；符合9203相關(guān)要求；2010版無

3、附錄刪除：附錄B，2025版刪除，2010版有

4、培養(yǎng)基差異：在2010版4.6.2中有固形培養(yǎng)條的描述，2025版中未提及。

7、測(cè)試條件

5.1測(cè)試條件

在測(cè)試之前,要對(duì)潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件,例如:這種預(yù)先測(cè)試或可包括:

a)溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無特殊要求時(shí),溫度在18C~26C，相對(duì)濕度在45%~65%為宜),同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍;

b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試,或壓差的測(cè)試;

C)高效過濾器的泄漏測(cè)試。

5.2測(cè)試狀態(tài)

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。

靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

浮游菌測(cè)試前,被測(cè)潔凈室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù)。

5.3測(cè)試時(shí)間

5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室(區(qū))而言,測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對(duì)非單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始.在靜態(tài)b測(cè)試時(shí),對(duì)單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10min自凈后開始;對(duì)非單向流潔凈室(區(qū)),測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20 min自凈后開始。

5.3.2在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。

7測(cè)試條件

潔凈室(區(qū))確認(rèn)時(shí),應(yīng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種占用狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試。潔凈室(區(qū))常規(guī)監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)在動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試。

對(duì)單向流潔凈室(區(qū))進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試時(shí),宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始,對(duì)非單向流潔凈室(區(qū))進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試時(shí),宜在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。

9 試驗(yàn)報(bào)告

如適用,測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:

a) 測(cè)試潔凈室(區(qū))名稱、地址;

b) 測(cè)試潔凈室(區(qū))占用狀態(tài);

c) 測(cè)試潔凈室(區(qū))環(huán)境條件;

d) 測(cè)試潔凈室(區(qū))人數(shù);

e) 生產(chǎn)時(shí)間;

f) 測(cè)試人數(shù);

g) 測(cè)試時(shí)間;

h) 測(cè)試依據(jù);

i) 采樣器信息;

j) 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置圖;

k) 采樣量;

l) 培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間;

m) 每個(gè)采樣點(diǎn)浮游菌濃度。

1.預(yù)先測(cè)試刪除:2025版刪除"溫度、濕度、送風(fēng)量、高效泄漏測(cè)試等預(yù)先測(cè)試要求，2010版有;

2.測(cè)試狀態(tài)明確:2025版區(qū)分"確認(rèn)時(shí)(靜+動(dòng)態(tài))"常規(guī)監(jiān)測(cè)(動(dòng)態(tài))"，2010版無此區(qū)分;

3.人員數(shù)量調(diào)整:2025版刪除"靜態(tài)測(cè)試人員2人"，僅要求報(bào)告測(cè)試人數(shù);

4.預(yù)先消毒刪除:2025版刪除"用戶決定是否預(yù)先消毒"，2010版有;

5.狀態(tài)場(chǎng)景強(qiáng)化:2025版明確狀態(tài)適用場(chǎng)景(確認(rèn)/常規(guī)監(jiān)測(cè))，2010版僅提及"均可測(cè)試"。

5.狀態(tài)分類刪除:2025版刪除"空態(tài)、靜態(tài)a、靜態(tài)b"分類及自凈時(shí)間，僅保留系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間;

6.記錄要求保留:2025版保留動(dòng)態(tài)測(cè)試"生產(chǎn)時(shí)間、測(cè)試時(shí)間"記錄，歸入試驗(yàn)報(bào)告。

8.1確定采樣點(diǎn)

5.4浮游菌濃度計(jì)算

5.4.1采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置5.4.1.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

浮游菌測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T16292一2010。5.4.1.2采樣點(diǎn)的位置

浮游菌的采樣點(diǎn)位置可參照GB/T16292-2010。

a)工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);b)送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;

c)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。

采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見附錄A。

8.1 確定采樣點(diǎn)

在進(jìn)行潔凈室(區(qū))確認(rèn)及監(jiān)測(cè)時(shí),應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣點(diǎn)數(shù)目及位置(含水平及垂直位置)。 宜選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具,如故障模式效應(yīng)分析(FMEA)、危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等。

在通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)同時(shí)滿足表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目的要求。

表1

公式1

1、明確要求：2025版給出了明確滿足表一及公式一+評(píng)估要求。取消了GB/T16292-2010參照標(biāo)準(zhǔn)，2010有

2、簡(jiǎn)化位置要求：2025版刪除工作區(qū)0.8-1.5m及送風(fēng)口間距30cm要求，僅提水平和垂直位置

3、刪除附錄:2025刪除附錄A（采樣點(diǎn)布置圖），2010有

8.2、采樣步驟

4.12注意事項(xiàng)

4.12.1使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量,培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。

4.12.2對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。

4.12.3由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

5.4.2最小采樣量

浮游菌每次最小采樣量見表1。

5.4.3 采樣次數(shù)

每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

5.4.4采樣注意事項(xiàng)

5.4.4.1對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。

5.4.4.2布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

5.4.4.3采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少走動(dòng).

5.4.4.4應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。

5.4.4.5培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí),為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA或SDA)一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無菌落生長。

5.1采樣器

應(yīng)遵循說明書使用采樣器,并定期對(duì)采樣器進(jìn)行校準(zhǔn)。

8.2 采樣步驟

8.2.1 按設(shè)定的采樣點(diǎn)放置采樣器。對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流

方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。

8.2.2 放入采樣培養(yǎng)皿,設(shè)定采樣量,開啟采樣器進(jìn)行采樣。每個(gè)采樣點(diǎn)最小采樣量宜按照表2進(jìn)行。 每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。

8.2.3 取同批次制備的培養(yǎng)皿作為陰性對(duì)照,與采樣培養(yǎng)皿同法操作但不進(jìn)行暴露采樣,培養(yǎng)后陰性對(duì)照培養(yǎng)皿應(yīng)無菌生長,否則測(cè)試無效。

1、培養(yǎng)皿/基檢查：2025版未提及，2010有；雖未提及但這是一個(gè)常識(shí)性的需要養(yǎng)成檢查的習(xí)慣，也是任何檢測(cè)操作都需要的步驟。

2、采樣次數(shù)：無差異每個(gè)采樣點(diǎn)一次。

3、放置方法：表述相同，朝上或正對(duì)。

4、潔凈級(jí)別擴(kuò)展：2025版新增ISO對(duì)應(yīng)級(jí)別（ISO5、ISO7、ISO8），從此國標(biāo)對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)有了指導(dǎo)依據(jù)2010無。

5、潔凈級(jí)別調(diào)整：2025版對(duì)300000級(jí)不做統(tǒng)一規(guī)定，2010版單次采樣量100L

6、狀態(tài)要求：2025版新增潔凈等級(jí)狀態(tài)要求（B、C、D動(dòng)態(tài)、靜態(tài)）采樣量要求，2010無

7、人員要求：2025版刪除回風(fēng)口回避、人員站位要求，2010版有有要求。

8、污染防控簡(jiǎn)化：2025版刪除采取一切措施防止采樣污染的籠統(tǒng)表述，2010有。

9、陰性對(duì)照：2025版明確同批次的“無效判定”2010僅做“宜進(jìn)行對(duì)照”。

8.3培養(yǎng)計(jì)數(shù)

4.10培養(yǎng)

4.10.1全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

4.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30C~35C培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20C~25C培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d。

4.10.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。

4.11菌落計(jì)數(shù)

4.11.1用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。

4.11.2 若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

8.3 培養(yǎng)計(jì)數(shù)

8.3.1 采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。

8.3.2 對(duì)于環(huán)境微生物種群不確定的情況,可在20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d后再轉(zhuǎn)移至30 ℃~35 ℃培

3

GB/T16293—2025養(yǎng)2d~3d,或先在30℃~35℃培養(yǎng)2d~3d后再轉(zhuǎn)移至20℃~25℃培養(yǎng)3d~5d。當(dāng)采用沙氏葡

萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)時(shí),培養(yǎng)溫度為20 ℃~25 ℃,時(shí)間為5d~7d。宜根據(jù)環(huán)境污染微生物歷史數(shù)

據(jù)及種群特性調(diào)整培養(yǎng)方案。

8.3.3 用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上菌落直接計(jì)數(shù)標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。

1、培養(yǎng)方案優(yōu)化：2025版實(shí)行程式梯度培養(yǎng)方案；能夠應(yīng)對(duì)各種不確定微生物種群；2010版采用恒溫培養(yǎng)；

2、培養(yǎng)時(shí)間優(yōu)化：2025版TSA培養(yǎng)2d-3d；2010版培養(yǎng)不少于2d；SDA培養(yǎng)5d-7d；2010版表述不少于5d；

3、放大鏡檢查刪除：2025版刪除用5-10倍放大鏡檢查；2010版有；

4、重疊菌落刪除：2025版刪除平板菌落重疊項(xiàng)，2010版有

注：隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行，科技的進(jìn)步，狹縫采樣使用的越來越少，篩孔式應(yīng)用越來越廣泛，菌落計(jì)數(shù)器精度也越來越高，應(yīng)用起來也更方便。

8.4結(jié)果表征

1、公式調(diào)整：2025版明確把采樣量L*1000換算成立方米（m3），2010版沒有明確，

2、單位變化：2025版明確單位為CFU/m3；2010版為個(gè)m3,或者個(gè)/L

3、示例刪除：2025版刪除示例

4、結(jié)果評(píng)定：2025版刪除結(jié)果評(píng)定條款，2010有

9、試驗(yàn)報(bào)告

5.5記錄

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:

a)測(cè)試者的名稱和地址,測(cè)試日期;

b)測(cè)試依據(jù);

c）被測(cè)潔凈室(區(qū))的平面位置(必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置);

d)有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法的描述:包括測(cè)試環(huán)境條件,采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖,測(cè)試次數(shù)，采樣流量,或可能存在的測(cè)試方法的變更,測(cè)試儀器的檢定證書等;若為動(dòng)態(tài)測(cè)試,則還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置,現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量和位置;

e)測(cè)試結(jié)果;包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。

9 試驗(yàn)報(bào)告

如適用,測(cè)試報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:

a) 測(cè)試潔凈室(區(qū))名稱、地址;

b) 測(cè)試潔凈室(區(qū))占用狀態(tài);

c) 測(cè)試潔凈室(區(qū))環(huán)境條件;

d) 測(cè)試潔凈室(區(qū))人數(shù);

e) 生產(chǎn)時(shí)間;

f) 測(cè)試人數(shù);

g) 測(cè)試時(shí)間;

h) 測(cè)試依據(jù);

i) 采樣器信息;

j) 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置圖;

k) 采樣量;

l) 培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間;

m) 每個(gè)采樣點(diǎn)浮游菌濃度。

1、新增記錄：2025版新增“占用狀態(tài)”、“測(cè)試人數(shù)”、“培養(yǎng)基信息”、“采樣量”；2010版無。

2、表述調(diào)整：“測(cè)試者名稱地址”調(diào)整為“測(cè)試潔凈室（區(qū)）名稱、地址”、測(cè)試環(huán)境條件則單獨(dú)列出。

3、刪除項(xiàng)：2025版刪除相鄰區(qū)域標(biāo)注、測(cè)試儀器檢定證書、設(shè)備數(shù)量和位置、統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料

參考文獻(xiàn)

無

參 考 文 獻(xiàn)

[1] GB/T25915.1—2021 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度

等級(jí)

[2] GB/T16292—2025 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

2025版明確了參考文獻(xiàn)，

2010版僅提出參考相關(guān)指南，并未列為參考文獻(xiàn)

奕泰凈科寫在最后：總的來說2025版的更新能更好的于ISO接軌，無論是條款、表述、流程等等的優(yōu)化，都能更好體現(xiàn)以人為本、讓科技服務(wù)的理念，同時(shí)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)附錄的刪除，也更好的強(qiáng)化了《藥典》的存在，相關(guān)刪除的標(biāo)準(zhǔn)條款、附錄，可參考藥典。

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