標準
GB/T21278-2007(現(xiàn)行)
GB18469-2012《全血及成分血質量要求》
國家標準計劃《血液冷藏箱》(正在修訂)
醫(yī)療器械注冊/許可
內容要點
規(guī)定血液冷藏箱的溫度范圍(2℃℃-6°C)、環(huán)境溫度(16°C-32℃℃)及相對濕度上限(≤75%)等基本要求
對血液本身的保存溫度(2℃C-6”C)及溫度波動(≤±1°C)作出明確規(guī)定，血液冷藏箱必須滿足該溫度控制要求
增加溫度均勻度、波動度、開門恢復時間、噪聲、斷電續(xù)供等指標，推動產(chǎn)品向國產(chǎn)化邁進
血液冷藏箱屬于二類醫(yī)療器械，需取得相應注冊證書并符合 CE、MDR 等國際認證
適用范圍
所有用于輸血血液的冷藏箱
血液質量管理的上位法規(guī)
未來新版標準的技術方向
采購合規(guī)性檢查
如果您有設備需求或想了解更多細節(jié)以及報價，歡迎聯(lián)系上海奧伯森醫(yī)療器械有限公司咨詢。
免責聲明
手機版
制藥網(wǎng)手機版
制藥網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
直播中 
預告 
預告 
