大型恒溫恒濕箱內(nèi)的溫度、濕度由安裝在工作空間的傳感器來監(jiān)測，對散熱試驗樣品的試驗，傳感器的安裝位置按GB/T2421-1999標(biāo)準(zhǔn)中制定進行。工作空間的溫度和相對濕度要求恒定在標(biāo)稱值及其規(guī)定的容差范圍內(nèi)，同時還要考慮試驗時試驗樣品的影響。
一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，分散放置厚度不超過3mm(疏松原料藥厚度可略高些)。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批號的樣品。
恒溫恒濕試驗箱的容積至少應(yīng)為試驗樣品總體積的5倍，試驗樣品與試驗箱內(nèi)壁的距離應(yīng)按GB/T2423.2-2001附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）的規(guī)定選定，箱內(nèi)的風(fēng)速不能超過1M/S，試驗箱樣品的安裝架或支撐架的結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能的模擬使用中的真實條件，或無其他規(guī)定，樣品安裝架對試驗樣品和周圍空間的熱量和潮氣交換的影響應(yīng)降到小的程序，相關(guān)規(guī)范也可規(guī)定專用的安裝架。
1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行；如果試驗結(jié)果不明確，則應(yīng)加試2個批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用3個批次；而加速試驗與長期試驗則要求用3批供試品進行。
2）藥物穩(wěn)定性研究，需要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
大型恒溫恒濕箱在試驗過程中，試驗箱應(yīng)處于試驗室溫度、濕度下，將處于試驗室環(huán)境溫度下的試驗樣品，在無包裝、不通電、“準(zhǔn)備使用”狀態(tài)，按正常位置或其化規(guī)定的位置放入試驗室內(nèi)，在某些情況下（例如：使用大型的試驗箱）相關(guān)規(guī)范可允許將試驗樣品直接送入已經(jīng)處理試驗條件下的試驗箱內(nèi)，但必須防止試驗樣品產(chǎn)生凝露，將試驗箱內(nèi)的溫茺調(diào)節(jié)到預(yù)定的嚴酷等級，時間應(yīng)保證試驗樣品達到溫度穩(wěn)定，試驗時間的計算應(yīng)從規(guī)定的條件達到后算起，如相關(guān)規(guī)范有要求，試驗樣品在條件試驗階段可通電或工作，相關(guān)規(guī)范應(yīng)規(guī)定試驗樣品在試驗期間的工作條件和工作時間或周期，條件試驗結(jié)束時，試驗樣品仍應(yīng)留在試驗箱內(nèi)，將箱內(nèi)調(diào)整到試驗的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件，首先降低的是相對濕度，時間不超過2H，試驗箱內(nèi)的溫茺變化速率在5min內(nèi)平均不能超過1℃/min,溫茺調(diào)節(jié)期間相對濕度不應(yīng)超過75%，條件試驗結(jié)束后，試驗樣品應(yīng)進入恢復(fù)程序。
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