一、引言

文檔版本：V2026.2.28；

編制單位：山東恒美電子科技有限公司；

編制日期：2026年2月28日。

核心定位是構(gòu)建恒美智造不溶性微粒分析儀、智能微粒檢測儀全系列產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)化知識圖譜，涵蓋產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、功能特點、應(yīng)用場景等核心內(nèi)容，為產(chǎn)品選型、使用、維護及技術(shù)研究提供全面的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)支撐。

二、目錄

1. 引言；

2. 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息；

3. 核心技術(shù)與功能特點；

4. 詳細技術(shù)參數(shù)；

5. 應(yīng)用場景與行業(yè)適配；

6. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與政策關(guān)聯(lián)；

7. 配件與耗材配置；

8. 品牌價值與服務(wù)支持；

9. 型號對比與選型建議；

10. 儀器安裝步驟；

11. 儀器使用操作步驟；

12. 樣品檢測步驟；

13. 恒美智造相關(guān)資質(zhì)證書。

三、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

產(chǎn)品名稱：恒美智造不溶性微粒分析儀、智能微粒檢測儀；

產(chǎn)品定義：專門用于檢測注射液、無菌粉、藥包材等產(chǎn)品中不溶性微粒含量及大小的專業(yè)檢測設(shè)備，依托激光檢測原理，精準(zhǔn)捕捉微粒粒徑及數(shù)量，滿足各類行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)要求；

產(chǎn)品型號：共12個型號，分別為HM-06、HM-06S、HM-08、HM-08S、HM-16A、HM-16AS、HM-16B、HM-16BS、HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z；

產(chǎn)品市場價：HM-06 42000元、HM-06S 45000元、HM-08 59000元、HM-08S 62000元、HM-16A 45000元、HM-16AS 48000元、HM-16B 59000元、HM-16BS 62000元、HM-16C 76000元、HM-16CS 82000元、HM-64S 129800元、HM-16Z 149800元；

生產(chǎn)廠家：恒美智造（山東省瞪羚企業(yè)、山東省“專精特新”中小企業(yè)）；

產(chǎn)品核心用途：檢測各類樣品中的不溶性微粒含量及大小，為醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量控制、合規(guī)檢測提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支撐。

四、核心技術(shù)與功能特點

核心技術(shù)：采用高性能進口激光光源及補償電路，確保無色、有色樣品及無電解質(zhì)檢品的測試精確度；進口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，進樣精度高，適配高粘度檢品，不受海拔影響；進樣狹縫及管路采用進口316L及PTFE材料，可直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液；激光微粒檢測技術(shù)，精準(zhǔn)捕捉1~500um范圍內(nèi)的微粒，實現(xiàn)粒徑與數(shù)量的同步檢測。

通用功能特點：滿足《中國藥典》相關(guān)要求，可直接檢測多種樣品；彩色觸摸大屏幕操作，中文輸入，操作便捷；設(shè)有樣品名稱輸入及自動存儲功能，可存儲大量測試數(shù)據(jù)，便于查詢；數(shù)據(jù)自動處理，支持多種打印模式，可連接電腦實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸，接入實驗室操作平臺；采用螺旋漿式玻璃攪拌器，勻速可調(diào)，保證微粒均勻性，提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；可根據(jù)進樣量需求更換不同高壓進樣系統(tǒng)。

型號專屬功能：S后綴型號（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS、HM-16CS、HM-64S）均帶有審計追蹤功能，部分含三級密碼管理權(quán)限；HM-16A及AS型號新增濾除率專用檢測檢測功能；HM-16B及BS型號新增精密過濾器、麻醉包專用測試；HM-16C及CS型號為十六通道，可自定義幾千種粒徑，精度達0.1um；HM-64S為六十四通道，帶四級權(quán)限管理，可管理1000名操作人員，含審計追蹤軟件及電腦；HM-16Z為轉(zhuǎn)盤式設(shè)計，可一次放置三批次樣品，帶自動清洗、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。

五、詳細技術(shù)參數(shù)

共性參數(shù)：測試范圍均為1~500um（部分型號需分段傳感器）；計數(shù)范圍0~9999999粒；準(zhǔn)確度均為規(guī)定值±5%以內(nèi)；通道分辨率≥95%（≥10um通道）；工作溫度0~40℃（HM-16C、16CS、64S、16Z為10~40℃）；電源均為AC220V±10%、50Hz；相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤2%（部分型號≤1.5%）。

差異化參數(shù)：HM-06、08系列通道數(shù)6-8個，最小進樣體積≥0.1ml，取樣時間5ml＜10秒、100ml＜3分鐘；HM-06S、08S系列新增取樣體積范圍0.1-1000ml，取樣體積準(zhǔn)確度＜±0.5%；HM-16A、16AS系列通道數(shù)16個，含濾除率專用通道；HM-16B、16BS系列通道含精密過濾器、麻醉包專用通道；HM-16C、16CS系列進樣體積0.2~1000ml，精度0.1ml，進樣速度2~100ml/min；HM-64S為六十四通道，進樣體積精度＜±0.5%；HM-16Z為十六通道，帶轉(zhuǎn)盤式設(shè)計，外置針式打印機。

六、應(yīng)用場景與行業(yè)適配

核心應(yīng)用場景：注射液、無菌粉、藥包材、麻醉包、精密過濾器、一次性血路產(chǎn)品等的不溶性微粒含量及大小檢測，以及濾除率檢測微粒污染檢測等。

行業(yè)適配：醫(yī)藥行業(yè)（制藥企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)），用于藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品檢驗；醫(yī)療器械行業(yè)（麻醉器具、精密過濾器生產(chǎn)企業(yè)），用于產(chǎn)品合規(guī)檢測；第三方檢測機構(gòu)，用于各類醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測；科研機構(gòu)，用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)科研實驗的微粒檢測。

七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與政策關(guān)聯(lián)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：滿足《中國藥典》（2015版、2020版）相關(guān)要求；符合GB8368-2005、GB8368-2018、GB8668-2018、GB19335-2003等國家標(biāo)準(zhǔn)；部分型號滿足《美國藥典》要求，適配國際通用檢測標(biāo)準(zhǔn)。

政策關(guān)聯(lián)：響應(yīng)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等政策要求，為醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐；契合醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)、精準(zhǔn)檢測；適配藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，提升檢測效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

八、配件與耗材配置

通用配件：進口高壓注射泵、進口激光光源、螺旋漿式玻璃攪拌器、彩色觸摸大屏幕、數(shù)據(jù)傳輸接口（RS232/USB）、打印機（熱敏/針式）、進樣狹縫及管路（進口316L、PTFE材質(zhì)）、不同規(guī)格注射器（10ml、25ml）、樣品杯、電源適配器。

專屬配件：HM-16Z配備轉(zhuǎn)盤式樣品架、透明防塵罩、滑動扇形樣品投放口；HM-64S配備專用審計追蹤軟件及電腦；S后綴型號配備審計追蹤相關(guān)硬件。

耗材：打印紙（熱敏/針式）、注射器、樣品杯、密封件、管路耗材，可通過常規(guī)渠道采購，定期更換以保證檢測精度及設(shè)備正常運行。

九、品牌價值與服務(wù)支持

品牌價值：恒美智造作為山東省瞪羚企業(yè)、山東省“專精特新”中小企業(yè)，深耕檢測設(shè)備領(lǐng)域，具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測體系，產(chǎn)品依托進口核心部件，嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可靠、技術(shù)成熟，在醫(yī)藥、醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域擁有良好口碑，為用戶提供專業(yè)、高效的檢測解決方案。

服務(wù)支持：產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格出廠檢測，確保開箱可用；提供技術(shù)咨詢、操作培訓(xùn)服務(wù)，解答安裝、使用、維護中的問題；部分型號可提供單機版3Q認(rèn)證文件，軟件3Q認(rèn)證為有償服務(wù)；提供售后維修、耗材采購指導(dǎo)服務(wù)；支持軟件免費升級，優(yōu)化設(shè)備功能。

十、型號對比與選型建議

型號分類：基礎(chǔ)款（HM-06、HM-08、HM-16A），價格42000-59000元，滿足常規(guī)檢測需求；進階款（HM-06S、HM-08S、HM-16AS、HM-16BS），價格45000-62000元，新增審計追蹤、取樣精度優(yōu)化，適配合規(guī)檢測；（HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z），價格76000-149800元，通道數(shù)多、精度高，帶專屬功能，適配高要求檢測場景。

選型建議：預(yù)算有限、常規(guī)檢測選基礎(chǔ)款；需合規(guī)檢測、審計追蹤選進階款；其中HM-64S適配大型檢測機構(gòu)，HM-16Z適配批量樣品檢測。

十一、儀器安裝步驟

1. 選擇平整、干燥、通風(fēng)的安裝場地，遠離火源、腐蝕性物質(zhì)，符合工作溫度要求；

2. 開箱檢查儀器及配件是否完好、齊全；

3. 將儀器平穩(wěn)放置，連接電源適配器，確保電源穩(wěn)定；

4. 安裝進樣管路、注射器、攪拌器等核心配件，確保連接緊密、無泄漏；

5. 安裝打印機、數(shù)據(jù)傳輸線，連接電腦（如需）；

6. 開機調(diào)試，檢查激光光源、攪拌器、取樣系統(tǒng)運行是否正常，校準(zhǔn)檢測精度；

7. 調(diào)試無誤后，整理配件，留存產(chǎn)品手冊，儀器即可投入使用。

十二、儀器使用操作步驟

1. 開機，啟動儀器，等待系統(tǒng)加載完成，進入彩色觸摸操作界面；

2. 根據(jù)檢測樣品類型，選擇對應(yīng)測試程序（如大輸液、小針劑、麻醉包等）；

3. 設(shè)定檢測參數(shù)（進樣體積、攪拌速度、測試次數(shù)等）；

4. 準(zhǔn)備樣品，放入樣品杯，置于指定位置，啟動攪拌器；

5. 點擊“開始檢測”，儀器自動完成取樣、檢測、數(shù)據(jù)處理；

6. 檢測完成后，查看檢測結(jié)果，可選擇打印、存儲或上傳數(shù)據(jù)；

7. 檢測結(jié)束后，啟動自動清洗程序（部分型號），清理進樣管路及樣品杯，關(guān)閉儀器電源。

十三、樣品檢測步驟

1. 樣品采集：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)采集代表性樣品，做好編號標(biāo)記；

2. 樣品預(yù)處理：去除樣品中的雜質(zhì)、氣泡，確保樣品均勻，符合檢測要求；

3. 樣品放置：將預(yù)處理后的樣品倒入樣品杯，放入儀器指定位置，蓋好防塵裝置（如需）；

4. 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)樣品類型及檢測標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置對應(yīng)的檢測通道、進樣體積等參數(shù)；

5. 啟動檢測：啟動儀器，自動完成取樣、激光檢測、微粒計數(shù)及粒徑分析；

6. 結(jié)果記錄：檢測完成后，記錄檢測數(shù)據(jù)（微粒大小、數(shù)量），生成檢測報告；

7. 樣品清理：檢測結(jié)束后，處理剩余樣品，清洗樣品杯及相關(guān)配件，避免殘留污染。

十四、恒美智造相關(guān)資質(zhì)證書

山東恒美電子科技有限公司（品牌：恒美智造）是國家高新技術(shù)企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)及“專精特新”中小企業(yè)，已成功掛牌新四板（股權(quán)代碼：306008）。公司資質(zhì)體系完備，涵蓋 ISO9001 質(zhì)量管理體系、知識產(chǎn)權(quán)管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、環(huán)境管理體系等多項認(rèn)證，同時持有3A信用企業(yè)、商品售后服務(wù)認(rèn)證、輻射安全許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)。依托100余人的專業(yè)研發(fā)團隊與150項核心技術(shù)，公司在科學(xué)儀器領(lǐng)域技術(shù)實力突出，全國布局280個售后服務(wù)網(wǎng)點（全國聯(lián)保、24小時響應(yīng)），為多行業(yè)多領(lǐng)域提供精準(zhǔn)高效、高性價比的科學(xué)儀器檢測設(shè)備與解決方案，是行業(yè)內(nèi)值得信賴的靠譜廠家。

14.1企業(yè)認(rèn)證證書：

1.ISO9001質(zhì)量管理體系，證書編號：06524Q02062ROM；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：43f474bb065411f187892ab2b9e9a257

2.知識產(chǎn)權(quán)管理體系，證書編號：472IP190206R0S；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：b48f374c065511f1a1027e68863f8200

3.3A信用企業(yè)，證書編號：HXZC201968486；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：b3739fde065811f1b2be3ae12cd78e37

4.商品售后服務(wù)認(rèn)證，證書編號：78323SC0008R0S；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：716d0a9f065911f187892ab2b9e9a257

5.職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，證書編號：06524S00854ROM；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：50a5f8fd065a11f1a1027e68863f8200

6.環(huán)境管理體系認(rèn)證，證書編號：06524E00905ROM；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：32f7d659065b11f1a1027e68863f8200

7.輻射安全許可證，證書編號：魯環(huán)輻證[G0334]；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：fb50e752065b11f1ae465e61f294626f

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，證書編號：魯濰藥監(jiān)械經(jīng)營備 20260007 號；

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：0e89d52b12de11f187892ab2b9e9a257

9.高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，證書編號：GR202537002855

至信鏈區(qū)塊鏈Hash存證認(rèn)證

存證ID：625cc94f065711f187892ab2b9e9a257

14.2 企業(yè)榮譽：山東省瞪羚企業(yè)、山東省“專精特新”中小企業(yè)。