藥品包裝除了各種瓶子之外，泡罩包裝可算是使用zui廣泛的一種。泡罩包裝具有多種優(yōu)點(diǎn)，可以給患者提供一次劑量的藥品包裝，既方便又經(jīng)濟(jì)。此外，鋁塑泡罩包裝保護(hù)藥品的性能好，生產(chǎn)速度快，成本較低，貯存占有的空間小，重量輕，運(yùn)輸方便，安全性好。由于泡罩包裝鋁箔表面印有文字說明，在多種片劑的發(fā)放過程中可避免發(fā)錯(cuò)藥的現(xiàn)象。因此，泡罩包裝將是藥品片劑、膠囊包裝的主要方式。下面簡(jiǎn)單介紹藥品泡罩包裝的特點(diǎn)及印刷涂布中應(yīng)注意的一些問題。

一、藥品泡罩包裝的特點(diǎn)及用材

  在藥品包裝中，泡罩包裝是目前使用zui廣泛的一種理想的包裝方法。它是將藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑料硬片的凹坑（被稱為泡罩或水泡眼）內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片粘接熱封合而成，從而使藥品得到安全保護(hù)。藥品泡罩包裝zui早于 20 世紀(jì)30 年代從歐洲興起，我國約在 80 年代開始引進(jìn)技術(shù)、設(shè)備和原材料，起先是單色印刷，后來逐步發(fā)展到多色及彩色系列印刷。泡罩包裝應(yīng)用非常廣泛，是近幾年來發(fā)展zui快的軟包裝材料，也是食品、保健品、藥品等其它領(lǐng)域的主要包裝形式。泡罩包裝的主要材料是藥用 PTP 鋁箔、塑料硬片（聚氯乙烯 PVC）和粘合劑。

1.藥用 PTP 鋁箔

  藥用 PTP 鋁箔是密封在藥用塑料硬片上的封口材料，通常稱蓋口材料。它的表面可印刷文字或圖案，且正反兩面都具有良好的印刷適用性能。鋁箔是采用 99%的電解鋁，經(jīng)壓延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性以及*的防潮性、阻氣性等。在現(xiàn)代化包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復(fù)合軟包裝材料中。均使用鋁箔做阻隔材料。這是因?yàn)殇X箔有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，*可以阻隔任何氣體。

2.塑料硬片

  PTP 鋁塑泡罩包裝zui常用的塑料硬片是聚氯乙烯硬片（簡(jiǎn)稱 PVC 硬片），雖然 PVC 存在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等很多優(yōu)點(diǎn)，但它在防潮、防霉、阻隔水蒸氣、抗氧化等方面還不盡如人意。并且在 PVC生產(chǎn)或使用過程中，長期以來存在對(duì)環(huán)境以及生物體的影響。主要問題在于聚合 PVC 的單體，如氯乙烯單體在制備 PVC 塑料時(shí)的添加劑如增塑劑、穩(wěn)定劑等。焚燒 PVC 過程中的產(chǎn)物如鹽酸二惡英。由于 PVC 分解后產(chǎn)生的 HC1 對(duì)環(huán)境有一定影響，它的單體、增塑劑、穩(wěn)定劑對(duì)人體有害。目前，國外發(fā)達(dá)國家已開始禁止和限制使用 PVC 作泡罩包裝，要求新的泡罩包裝塑料片材必須無毒，且隔水、隔氧性能好，才能較長時(shí)間保證藥品在有效期內(nèi)不會(huì)氧化、吸潮、發(fā)霉、變質(zhì)等，特別是對(duì)中藥而言，尤其顯得更為敏感。為改善 PVC 的缺陷，目前開始生產(chǎn)應(yīng)用 PVC 復(fù)合硬片。這種復(fù)合片主要由 PVC 硬片與另外一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復(fù)合、涂布等加工方法生產(chǎn)出來的又一種符合藥品包裝要求的新穎組合材料。如 PVC 與 PVDC 復(fù)合，PVC 與 PE 復(fù)合，PVC／PE／PVDC 復(fù)合等。它綜合了 PVC 硬片的剛性好、成型好以及對(duì)水汽、氧氣、二氧化碳?xì)怏w及各種氣味的阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品及部分中藥需保留氣味的包裝要求。同時(shí)，使用這些復(fù)合硬片仍然沿用原鋁塑泡罩包裝形式，包裝設(shè)備及工藝。

3.粘合劑

  泡罩包裝用的粘合劑，早期的粘合劑是采用單組分的壓敏膠，壓敏膠的主要成分包括合成樹脂膠粘劑（包括天然橡膠、合成橡膠類、纖維素類、聚丙烯酸酯類等）、賦粘劑（包括松香、松香酯、各種石油樹脂、環(huán)氧樹脂或酚醛樹脂等）、增塑劑（包括氯化石蠟類、苯二：甲酸類等）、防老劑、穩(wěn)定劑、交聯(lián)劑、著色劑及填料等。目前，藥品軟包裝復(fù)合材料用壓敏膠已被聚氨酯膠所取代，主要用酯溶性聚氨酯膠粘劑。此類膠粘劑為雙組分酯溶性膠粘劑，其主劑是聚醚或聚酯多元醇芳香異氰酸酯改性后，含羥基的聚氨酯多元醇，固化劑是芳香異氰酸酯與三羥甲基丙烷的合成物。這類膠粘劑性能優(yōu)良、工藝成熟、品種多，但毒性大、成本高，其排放的大量溶劑污染環(huán)境。醇溶性聚氨酯膠粘劑是以工業(yè)酒精作為溶劑、生產(chǎn)成本低，衛(wèi)生性能好，對(duì)人無害，對(duì)環(huán)境無污染。缺點(diǎn)是不耐 100℃高溫，不能包裝腐蝕性強(qiáng)的產(chǎn)品。另一種膠粘劑是以水溶性或水分散性溶劑為主的水性聚氨酯膠粘劑，其優(yōu)點(diǎn)是以水代替有機(jī)溶劑，不存在燃燒的危險(xiǎn)，成本低。但粘合性能差。

二、藥品泡罩包裝鋁箔印刷涂布工藝中要注意的問題

　　藥品片劑、膠囊包裝采用泡罩包裝是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在藥用：PTP 鋁箔涂布機(jī)械上，采用凹版印刷技術(shù)及輥涂方法在鋁箔表面印制文字圖案，并涂保護(hù)層，在鋁箔的另一面涂粘合層的聯(lián)動(dòng)工藝過程。其簡(jiǎn)要工藝流程為：鋁箔放卷→凹版印刷→干燥→涂保護(hù)層→干燥→涂粘合層→干燥→鋁箔收卷。整個(gè)生產(chǎn)工藝過程中，對(duì)凹版印刷文字圖案的表面質(zhì)量和粘合層所要達(dá)到的熱封強(qiáng)度，保護(hù)層的粘合性及其干燥溫度性以及涂布機(jī)械運(yùn)行的速度、張力控制，是工藝操作中需要嚴(yán)格把握的。因此，在《藥品包裝用鋁箔》國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥用鋁箔印刷文字的表面質(zhì)量有明確要求，對(duì)保護(hù)層、粘合層的性能也均有理化指標(biāo)，從而保護(hù)藥用 PTP 鋁箔具有較好的阻隔性、衛(wèi)生安全性、熱封性和良好的物理機(jī)械性能。要在 PTP 鋁箔印刷涂布生產(chǎn)過程中達(dá)到上述要求的各項(xiàng)性能，尚需熟悉所應(yīng)用的原材料性能，并在操作過程中應(yīng)注意以下幾個(gè)問題。

1.掌握好鋁箔及印刷油墨的特性

　　生產(chǎn) PTP 鋁箔所用的原料為工業(yè)用純鋁箔，一般要求厚度為 0.02mm，鋁箔厚度如果超出所要求的偏差（10%）時(shí)，會(huì)對(duì)粘合層及保護(hù)層的涂布量有影響，需引起操作者的注意。抗拉強(qiáng)度為98MPa，破裂強(qiáng)度為 90kPa，表面潔凈、平整，無皺紋，無壓痕損傷，無成片熒光物質(zhì)。由于鋁箔中針孔是穿透性的缺陷，藥品受到氧氣、水蒸氣及光線侵入會(huì)使藥效降低或變質(zhì)，所以對(duì)針孔度的要求甚為嚴(yán)格，一般對(duì)藥用鋁箔針孔度的要求是在每平方米中直徑 0.1mm～0.3mm 的針孔應(yīng)在 1 個(gè)以下。鋁箔用的印刷油墨目前主要分為兩類：一類為聚酚胺類油墨。這種油墨對(duì)各類物質(zhì)的印刷都有很好的粘附性、分散性、光澤性、耐磨性，溶劑釋放性好，柔軟，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于鋁箔材料的印刷時(shí)，該種油墨的優(yōu)良性能均能表現(xiàn)出來，而且其耐熱性也能滿足鋁箔印刷的要求。另一類是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成樹脂／丙烯酸樹脂為主要成分的鋁箔油墨，其特點(diǎn)是色澤鮮艷，濃度高，與鋁箔的粘附性特別強(qiáng)，有良好的透明性。但由于用于凹版印刷時(shí)，其溶劑揮發(fā)度大，用于藥用 PTP 鋁箔表印時(shí)容易造成凹版輥著墨孔內(nèi)油墨干結(jié)、沉積，產(chǎn)生糊版現(xiàn)象，因此需對(duì)油墨的沉積凝凍進(jìn)行必要的預(yù)處理。其方法是對(duì)沉積凝凍的油墨進(jìn)行攪拌或增加溫度（水?。Ｈ绻湍膬?chǔ)存時(shí)間過長，油墨會(huì)出現(xiàn)沉積，造成油墨上層樹脂溶液多，下層顏料多，上層顏色淡，下層顏色深，應(yīng)攪拌均勻后使用。

2.油墨中加入溶劑量要適當(dāng)

  當(dāng)粘度大的油墨需要用大量的稀釋劑稀釋時(shí)，應(yīng)邊加稀釋劑邊攪拌，使稀釋劑均勻分布在整個(gè)油墨中。用粘度計(jì)測(cè)定約在 20s～30s。室內(nèi)溫度與濕度對(duì)油墨濃度有影響，采用油墨濃度檢測(cè)器來確定加入溶劑的量，并根據(jù)溫度和濕度的變化，每隔一定的時(shí)間測(cè)定一下油墨的濃度。采用凹版印刷印制鋁箔產(chǎn)品時(shí)，油墨濃度太低，會(huì)造成印刷文字圖案色彩不鮮亮，網(wǎng)紋處產(chǎn)生糊版現(xiàn)象；油墨濃度太高，則圖案會(huì)產(chǎn)生龜裂現(xiàn)象，不僅浪費(fèi)油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美觀。除此之外，還要根據(jù)鋁箔印刷涂布機(jī)的速度和印刷凹版輥的著墨孔深度選擇*的油墨濃度。

3.粘合劑應(yīng)符合要求

  PTP 鋁箔的粘合劑是涂布在鋁箔的內(nèi)側(cè)，其作用是使鋁箔與藥用 PVC 硬片能牢固地?zé)釅汉?，使塑料硬片泡罩?nèi)的藥品與外界隔開，達(dá)到使藥品密封的目的。在裝人藥品進(jìn)行熱封的過程中，粘合層受熱壓作用而活化，從而與 PVC 塑料硬片牢固地粘接為一體，這就要求粘合層與 PVC 樹脂應(yīng)有良好的熱敏性及與基材的相溶性。

4.印刷涂布過程中應(yīng)掌握好干燥的溫度和時(shí)間

　　印刷的圖文及粘合層與保護(hù)層在涂布過程中均需干燥，鋁箔表面涂層的干燥需要有一個(gè)過程，故需要在設(shè)備烘道中停留一定的時(shí)間。這取決干涂布機(jī)械收卷的速度大小和烘道內(nèi)選取的溫度高低，兩者應(yīng)保持相應(yīng)關(guān)系。由于鋁箔材料的厚度不同，物理機(jī)械性能均有差別，而材質(zhì)在設(shè)備中運(yùn)行時(shí)的熱脹、收縮、延伸性也有一定的差異，故不應(yīng)在很高的溫度下停留時(shí)間過長，否則鋁箔也易發(fā)生起皺及表面變色現(xiàn)象。一般烘道溫度控制在 170℃～210℃為宜。

5.印刷涂布速度、涂布張力及涂層厚度與粘合質(zhì)量的分析

　　印刷涂布過程中粘合層的涂布厚度對(duì)塑料 PVC 硬片的粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓 PVC 硬片時(shí)會(huì)因缺料而降低粘接牢度；粘合層涂布過厚，不但增加成本，而且需延長干燥時(shí)間，因此需控制在適當(dāng)?shù)暮穸确秶鷥?nèi)。粘合層的涂布厚度受粘合劑的濃度、涂布張力、涂布速度、網(wǎng)紋輥線數(shù)的影響。在涂輥網(wǎng)紋的形狀、深度、每英寸線數(shù)及兩輥之間接觸線壓力調(diào)定的情況下，粘合劑濃度越大、涂布張力越小、涂布速度越快，則涂層越厚，因此粘合層的厚度一般是通過粘合劑的濃度和涂布機(jī)的張力來調(diào)節(jié)的。不同品種的鋁箔對(duì)粘合層厚度的要求亦不同，一般涂層厚度應(yīng)控制在 3.5 微米～7.0 微米為宜。在鋁箔印刷涂布時(shí)，機(jī)速、溫度、張長力這三者之間既相互關(guān)聯(lián)，又相互牽制，它們之間配合得好壞，直接關(guān)系到鋁箔的印刷涂布質(zhì)量。如果鋁箔在印刷涂布時(shí)印刷機(jī)的機(jī)速、烘道內(nèi)的溫度及設(shè)備張力的變化沒有控制好，則會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。例如，機(jī)速和張力控制不穩(wěn)定，變化不一，則會(huì)使印刷涂布粘合層厚薄不均、印刷圖文深淺不一；機(jī)速過快，干燥溫度太低，則會(huì)引起印刷、粘合層、保護(hù)層出現(xiàn)表干里不干的現(xiàn)象；機(jī)速過慢，干燥溫度太高，則會(huì)使材質(zhì)熱變形過大，產(chǎn)生變色、折褶等現(xiàn)象；張力過大，機(jī)速偏慢，則在收卷時(shí)會(huì)引起左右跑偏，產(chǎn)生皺折、撕裂等故障。

6.加強(qiáng)包裝印刷防偽

　　目前，泡罩包裝 PTP 鋁箔表面印刷非常簡(jiǎn)單，單色印刷比較普遍，幾乎沒有防偽標(biāo)志以及特殊的防偽材料和手段，這給造假者提供了可乘之機(jī)。這個(gè)方面，國外發(fā)達(dá)國家的*經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。據(jù)報(bào)道，在發(fā)達(dá)國家，一個(gè)巴掌大的藥盒上有近 10 種防偽標(biāo)志，不僅使用了縮微文字、上光制版以及在鈔票上的凹印印刷技術(shù)等可以用肉眼識(shí)別的防偽標(biāo)志，甚至有使用特殊鏡片才能看到的防偽標(biāo)志。另外，在藥品泡罩包裝表面，大都還采用了激光全息暗紋防偽的 PTP 鋁箔產(chǎn)品，其優(yōu)點(diǎn)在于激光全息圖案直觀性強(qiáng)、易于消費(fèi)者的鑒別，又不影響原有的印刷設(shè)計(jì)和產(chǎn)品包裝外觀，不影響使用 PTP 鋁箔材料的性能。這種防偽產(chǎn)品是目前多家跨國醫(yī)藥集團(tuán)公司采用的仿偽手段，隱形熒光防偽 PTP 鋁箔材料的應(yīng)用也是今后藥品包裝技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)之一。這種防偽效果比較隱蔽，用肉眼難以觀察，但在紫外燈下防偽標(biāo)志或圖案文字就會(huì)明顯露出來，目前我國有些泡罩包裝廠家已經(jīng)在應(yīng)用，但使用總量還很小?？傮w上看，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)在防偽技術(shù)方面還比較落后，雖然我們看到藥品市場(chǎng)假劣藥品案件觸目驚心，對(duì)防偽技術(shù)和使用重要性的認(rèn)識(shí)也逐步提高，但在新的防偽材料與防偽技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用尚不盡如人意，必須引起重視。今后有必要加大采用高新防偽技術(shù)的力度，在藥品包裝方面可采用一種或多種高新防偽技術(shù)，如數(shù)碼防偽、油墨防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽、DNA 防偽等*都是今后藥品包裝防偽應(yīng)用的發(fā)展方向。