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醫(yī)藥包裝的檢測(cè)方法

來(lái)源:   2007年02月06日 14:01  
   對(duì)于藥品包裝的密封強(qiáng)度測(cè)試和防泄漏測(cè)試,都需要在工藝控制過(guò)程中完成。測(cè)試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測(cè)試儀,而泄漏測(cè)試和密封強(qiáng)度測(cè)試都必須符合ISO-11607(醫(yī)療包裝設(shè)備定期消毒標(biāo)準(zhǔn))。根據(jù)此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),你的包裝測(cè)試系統(tǒng)必須包含對(duì)包裝完整性和密封性的檢測(cè)內(nèi)容。對(duì)于那些無(wú)孔的包裝就可以進(jìn)行包裝完整性和密封強(qiáng)度的試驗(yàn);而對(duì)于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進(jìn)行密封強(qiáng)度的試驗(yàn)。

  對(duì)于醫(yī)療裝置、無(wú)菌包裝或食品軟包裝,都需要對(duì)如軟管的密封性、杯托及杯蓋的密封性、或藥品泡罩包裝和泡罩片基進(jìn)行測(cè)試,以保證產(chǎn)品的安全性。

密封強(qiáng)度測(cè)試

    密封強(qiáng)度與包裝的尺寸、形狀和材料都有關(guān)。對(duì)密封強(qiáng)度的測(cè)試內(nèi)容,包括對(duì)有孔或無(wú)孔包裝的爆裂、蠕變、膨脹的測(cè)試,必須在壓縮空氣的條件下進(jìn)行。密封強(qiáng)度通過(guò)測(cè)量防爆裂強(qiáng)度、抗變形強(qiáng)度和抗疲勞強(qiáng)度來(lái)進(jìn)行。

防泄漏性測(cè)試

  包裝的防泄漏性測(cè)試就是對(duì)整個(gè)包裝的阻隔細(xì)菌層進(jìn)行測(cè)試。而像泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝,和如食品真空包裝容器、密封薄膜包裝袋、杯式蓋裝包裝等的其他食品軟包裝,對(duì)于容器的泄漏試驗(yàn)以及密封性試驗(yàn),都必須在密封的條件下,采用壓力衰減或真空衰減泄漏的方法進(jìn)行測(cè)試。
  
非破壞性包裝測(cè)試

  對(duì)于軟包裝的密封性來(lái)說(shuō),現(xiàn)在又出現(xiàn)了一種快速的、非破壞性的測(cè)試方法——測(cè)溫裝置解決方案,此系統(tǒng)包括一個(gè)稱作TME Solution?的泄漏測(cè)試儀和一個(gè)固定用戶包裝的裝置。將包裝放置在固定裝置后,進(jìn)行加壓(或抽真空)測(cè)試,通過(guò)測(cè)試壓力的衰減情況以得出包裝泄漏的結(jié)果。
  
     TM電子公司提供針對(duì)氣體的檢測(cè)設(shè)備,用于檢測(cè)泄漏的具體部位。氣體泄漏檢測(cè)儀可分別使用氬氣、氦氣、氫氣和氮?dú)膺M(jìn)行泄漏測(cè)試,其使用原理就像使用氧氣檢測(cè)一樣,探測(cè)出所流失的氣體體積。

  如果使用熒光粉染色法檢測(cè)多孔包裝的氣泡泄漏,或用質(zhì)譜測(cè)量?jī)x檢測(cè)其滲透性,TM電子公司的BT-1000型自動(dòng)包裝測(cè)試儀,對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行泄漏測(cè)試和密封強(qiáng)度的測(cè)試。如果您的包裝加工工藝是在工業(yè)環(huán)境下完成的,TM電子公司還可以為您提供TME工業(yè)解決方案,這也是一種用于工業(yè)檢漏和流程測(cè)試的包裝測(cè)試方案。
 

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