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非PVC輸液袋現(xiàn)狀前景討論

來(lái)源:   2007年12月11日 08:58  

  現(xiàn)今,輸液市場(chǎng)中出現(xiàn)了玻璃瓶、PP/PE塑料瓶、PVC輸液袋和非PVC輸液袋共存的局面。在輸液市場(chǎng)中,玻璃瓶包裝仍占有50%的優(yōu)勢(shì);PVC輸液袋為30%;塑料瓶為15%;非PVC輸液袋為5%。但各個(gè)國(guó)家之間不同包裝形式的輸液瓶/袋的使用情況存在極大的不平衡,玻璃瓶、塑料瓶主要集中在亞洲和南美洲,而歐美軟袋的普及率達(dá)到了95%以上。雖然在普及率上非PVC輸液袋不及前三者,但非PVC輸液軟袋所用包裝材料、生產(chǎn)工藝、整體設(shè)計(jì)、使用方法是當(dāng)今輸液體系中的輸液包裝形式,代表*的水平。

  輸液包裝形式多樣

  輸液的形式從zui早的全開(kāi)放式到后來(lái)的半開(kāi)放式再到現(xiàn)在的全封閉式,期間經(jīng)歷了170多年的歷史,產(chǎn)品種類由zui初的生理鹽水,已發(fā)展到體液平衡液、營(yíng)養(yǎng)性輸液、人工透析液、血漿增容劑和治療性輸液(包括中草藥大輸液)五大類近200個(gè)品種。而輸液產(chǎn)品包裝的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)的是由硬質(zhì)包裝容器向軟包裝發(fā)展,即由玻璃瓶和塑料瓶向軟袋發(fā)展,對(duì)軟袋而言由PVC向非PVC發(fā)展。

  硬質(zhì)包裝的缺陷

  玻璃瓶裝的藥液,由于病人在輸液時(shí)需要不斷向藥液中引入空氣,這樣空氣中的灰塵、微生物很容易造成藥液的污染,可能會(huì)引發(fā)敗血癥。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科的李大魁主任通過(guò)對(duì)使用過(guò)程中輸液被污染的研究發(fā)現(xiàn):玻璃瓶如懸掛超過(guò)48小時(shí),有9%的輸液被污染,時(shí)間越長(zhǎng),空氣質(zhì)量越差,危險(xiǎn)性越大。而且玻璃輸液包裝還存在細(xì)縫破損不易檢出,臨床潛在危險(xiǎn)釋出離子改變pH值,易碎、存儲(chǔ)和廢物處理費(fèi)用高等缺點(diǎn)。

  塑料瓶也存在占地面積大、廢品處理困難,而且在材質(zhì)上不如玻璃瓶透明,使污染、顆粒及藥物沉淀的檢查相對(duì)困難,輸液加藥共用同一層橡膠塞,不利于藥物輸入,輸液時(shí)也同樣需要通氣裝置等缺點(diǎn)。

  PVC向非PVC發(fā)展

  軟袋包裝相對(duì)于前兩者具有很明顯的優(yōu)勢(shì),密閉系統(tǒng)注輸、無(wú)回氣不需進(jìn)氣孔、可加壓輸液、微粒較玻璃瓶少,存儲(chǔ)空間小、不易破碎、可冰凍、價(jià)廉、質(zhì)量輕、管理費(fèi)用低。輸液軟包裝現(xiàn)在主要分為PVC和非PVC兩種。其中PVC是目前zui常見(jiàn)的用來(lái)制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但PVC輸液軟袋也存在著不可回避的缺點(diǎn)。生產(chǎn)時(shí),為了使PVC變得透明、柔軟需要加入40%左右的DEHP增塑劑,這些增塑劑會(huì)滲入藥物被人體吸收。高量的DEHP的積聚可能會(huì)導(dǎo)致女孩早熟和男孩生理發(fā)育不健全。而且PVC在燃燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生毒性很強(qiáng)的二惡英類物質(zhì),對(duì)環(huán)境造成很大的危害。綠色和平組織對(duì)PVC和非PVC產(chǎn)品生產(chǎn)廠的11種輸液袋、注射器、輸液管和導(dǎo)尿管進(jìn)行了實(shí)驗(yàn),結(jié)果顯示,有毒軟化劑DEHP的含量為29%~81%,而*一個(gè)不含有可檢測(cè)到DEHP的樣品是非PVC輸液袋。PVC軟袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。

  非PVC輸液軟袋為密閉性輸液,無(wú)需引入外界空氣就能維持人體循環(huán)的密閉系統(tǒng),避免了空氣污染的危險(xiǎn),具有自身平衡壓力;在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中,不易破裂,節(jié)約貯存空間,更安全可靠;更簡(jiǎn)化輸液器連接過(guò)程;容易檢查液體,便于臨床操作;穩(wěn)定性好,非PVC多層共擠膜不含粘合劑和增塑劑;對(duì)環(huán)境無(wú)影響,容易處理,避免再次回收等優(yōu)點(diǎn),是靜脈輸液的發(fā)展方向。

  中國(guó)非PVC輸液袋的現(xiàn)狀

  非PVC輸液袋是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來(lái)的一種新型藥用包裝材料,其安全系數(shù)、環(huán)保指標(biāo)等均被*。中國(guó)于1995年安裝了*條非PVC生產(chǎn)線。截止2003年,中國(guó)共有28家非PVC輸液生產(chǎn)企業(yè),35條輸液生產(chǎn)線,其中約有50%是新的輸液生產(chǎn)企業(yè),2002年和2003年共安裝了25條。平均每條生產(chǎn)線每小時(shí)可生產(chǎn)2,810袋產(chǎn)品,年產(chǎn)量1.967億袋(以250天,每天8小時(shí)計(jì)算)。

  一方面生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)線在逐漸增多,另一方面醫(yī)院對(duì)非PVC輸液袋的接受能力也在增強(qiáng)。醫(yī)院原先的操作規(guī)程和醫(yī)生護(hù)士接受的培訓(xùn)也是以玻璃瓶和塑料瓶為主的,非PVC輸液袋的出現(xiàn)打亂了他們?cè)械牟僮髁?xí)慣,但在非PVC輸液袋生產(chǎn)企業(yè)的推廣和努力及對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)之后,全國(guó)各大城市的醫(yī)院都已經(jīng)在普遍使用這種非PVC輸液袋產(chǎn)品了。

  中國(guó)之前生產(chǎn)使用的非PVC膜和相關(guān)耗材都是從國(guó)外進(jìn)口,光膜材和接口這兩種就占了物料成本的90%以上,導(dǎo)致非PVC輸液袋的價(jià)格高于其他包裝形式的輸液產(chǎn)品,對(duì)于農(nóng)村人口占有很大比例的發(fā)展中國(guó)家來(lái)說(shuō),使用非PVC輸液袋進(jìn)行輸液治療的費(fèi)用就顯得有點(diǎn)高了。但讓人為之一振的消息是,中國(guó)*條國(guó)產(chǎn)非PVC醫(yī)用復(fù)合膜生產(chǎn)線已于2004年落戶四川彭山。該生產(chǎn)線共投資1.5億元人民幣,投入使用后將年產(chǎn)4,000噸非PVC輸液薄膜。在各種包裝材料的不斷國(guó)產(chǎn)化后,包裝成本必然會(huì)隨之下降。而且隨著人們生活水平的不斷提高及接受新鮮事物的能力越來(lái)越強(qiáng),非PVC輸液袋的普及率必然會(huì)上升。

  45億輸液包裝蘊(yùn)藏商機(jī)

  據(jù)不*統(tǒng)計(jì),中國(guó)2004年全年消費(fèi)非PVC輸液袋僅為1億5千萬(wàn)袋,與全年45億袋/瓶輸液產(chǎn)品的產(chǎn)量相差甚遠(yuǎn),而其中90%為玻璃瓶輸液產(chǎn)品,但玻璃瓶輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)技術(shù)與資金上存在著先天的不足。在日本這樣一個(gè)只有1億多人口的國(guó)家中,玻璃輸液瓶占10%,塑料輸液瓶占30%,非PVC輸液軟袋占60%。隨著中國(guó)加入WTO后,來(lái)中國(guó)居住的外籍人數(shù)不斷增多,外資醫(yī)院也在增多,對(duì)輸液產(chǎn)品的需求量也會(huì)隨之增多。在發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用輸液量為3.33瓶/袋,在中國(guó)國(guó)內(nèi)人均的使用量不到2.5瓶/袋,這對(duì)中國(guó)輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講發(fā)展的余地還是很大的。

  國(guó)家在政策上也是非常鼓勵(lì)發(fā)展非PVC靜脈藥物的。“十五”期間,國(guó)家對(duì)輸液行業(yè)提出的要求是適度控制玻璃瓶包裝,鼓勵(lì)使用復(fù)合膜包裝,到2005年?duì)幦∷芰掀浚ù┌b輸液達(dá)到總量的20%左右。而且在2000年9月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停止了PVC輸液袋的注冊(cè),這對(duì)非PVC輸液袋生產(chǎn)企業(yè)而言無(wú)疑是一劑強(qiáng)心劑。導(dǎo)致2001年改擴(kuò)建、新建輸液包裝生產(chǎn)成了“熱點(diǎn)”。人們關(guān)注的目光再一次轉(zhuǎn)向非PVC輸液袋。

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