在我國的中藥寶庫里,蘊藏著無數(shù)的瑰寶,維C銀翹片便是其中之一。
維C銀翹片是在清代名醫(yī)吳瑭《溫病條辨》中“銀翹散”組方的基礎(chǔ)上,加入維生素C、對乙酰氨基酚等西藥組合而成的。中西藥結(jié)合復方制劑,可以說是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學的繼承和發(fā)揚,也得到了市場的認可,成為流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛的理想中成藥。但是,長期以來,維C銀翹片都面對著兩大難題:一是如何保證維C銀翹片中的維生素C含量穩(wěn)定;二是中藥有效成分不被破壞。佛山德眾藥業(yè)作為維C銀翹片產(chǎn)品標準的起草者,到底有哪些“過人”之處?
藥材原產(chǎn)地定點采購,確保中藥有效成分含量高
對于西藥而言,只要成分一樣,嚴格按照標準生產(chǎn),其品質(zhì)和療效就不會相差太大;但是中藥在同樣的生產(chǎn)標準下,其品質(zhì)和療效則取決于所選用的藥材地道與否。很多專家更是提出了“中藥療效好不好,首看藥材地道不地道”的樸實選藥理論。中醫(yī)zui推崇使用“地道藥材”,認為“諸藥所生,皆地有境界”;現(xiàn)代的檢測結(jié)果也表明,地道藥材的有效成分含量明顯高于非地道藥材。
為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品,佛山德眾藥業(yè)于近年對維C銀翹片主要原料的產(chǎn)地進行考察,并從中選出質(zhì)量好的產(chǎn)地作為定點采購點。以連翹為例,佛山德眾藥業(yè)通過對連翹產(chǎn)地采收時間及加工方法進行了3年的跟蹤研究,在大量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,篩選出固定產(chǎn)地及合適的采收加工方法,使所采購連翹的連翹苷含量為0.25%以上,高于2005年版藥典的0.15%的要求。由于藥材所含有效成分的含量一般都高于藥典規(guī)定的標準1.5~2倍以上,且因工藝合理、設(shè)備*,制劑過程有效成分的轉(zhuǎn)移率高,使得德眾維C銀翹片的中藥有效成分明顯高于同類產(chǎn)品,確保了質(zhì)量與療效。
干壓制粒與雙層壓片,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
佛山德眾藥業(yè)解決了處方中西藥(維生素C等)含量在貯藏過程中下降的難題。其在制劑過程在進行了大量工作:采用了的多能提取、真空濃縮、噴霧干燥、干壓制粒等中成藥
制藥工藝,引進了包括德國Alexanderweek干壓機、德國Fette壓片機、英國Manesty機等一大批*設(shè)備、儀器。*的工藝、設(shè)備保證了德眾維C銀翹片的良好品質(zhì)。
以制粒方式為例,國內(nèi)多數(shù)廠家采用濕法制粒,即將藥粉浸濕,制成軟材后經(jīng)10多個小時以上的干燥后再進行整粒。而佛山德眾藥業(yè)的干壓制粒技術(shù)不用浸濕與干燥,直接將藥物細粉壓制成顆粒,保證了藥品的有效成分不被破壞。另外,傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的維C銀翹片中,維生素C和中藥等成分被混合在一起壓成藥片,造成維生素C和中藥等成分的接觸面無限大,接觸充分,使得維生素C被氧化,導致藥片質(zhì)量在短期內(nèi)快速下降,從而影響療效。維C銀翹片雙層壓片是佛山德眾藥業(yè)自主研發(fā)的新工藝,一層中藥、一層西藥,加上采用*的西藥制劑處理辦法,解決了維生素C等含量容易被破壞的難題。
嚴格的質(zhì)量監(jiān)控與人員考核,確保產(chǎn)品質(zhì)量標準
佛山德眾藥業(yè)作為擁有100多年歷史的現(xiàn)代中藥
制藥企業(yè),本著“德在藥中,藥為大眾”的宗旨,建立了高于國家藥典標準的內(nèi)控標準與三級質(zhì)量管理網(wǎng),從物料供應(yīng)商的選擇、購進物料的檢驗、生產(chǎn)過程管理至成品的檢驗均在嚴格的監(jiān)控下進行,每批中間產(chǎn)品都要經(jīng)過嚴格的檢驗,不合格品嚴禁流入下一工序,使德眾維C銀翹片的質(zhì)量高于國家藥品標準要求。
同時,佛山德眾藥業(yè)
公司非常重視人員培訓工作。由于藥品及其生產(chǎn)具有特殊性,所以員工培訓是以GMP培訓為中心,廣泛進行藥品管理培訓、技術(shù)培訓、藥品的安全生產(chǎn)培訓等等,實現(xiàn)了人、機、料的和諧統(tǒng)一。
目前,全國部分廠家生產(chǎn)的維C銀翹片中維生素C的含量問題仍未得到有效的解決。而德眾維C銀翹片經(jīng)過多批次穩(wěn)定性考察,在3年有效期內(nèi)其維生素C的含量還保持在標示量的95%以上,*符合標準要求,成為同類產(chǎn)品中*一個有效期達到3年的產(chǎn)品。這確保了德眾維C銀翹片在同類產(chǎn)品中的地位。