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選擇GMP用臭氧發(fā)生器：

來源：南京標高環(huán)保科技有限公司   2009年11月21日 11:56  

 

BG-K 型系列臭氧發(fā)生器
一、概述:
1、BG-K-A型系列臭氧發(fā)生器采用數(shù)字控制技術,能直觀顯示溫度、功率、電流值、控制風量、風向,采用機電一體化設計,電腦控制,安裝方便,利用循環(huán)風將臭氧擴散到所控制的每一個潔凈室.該臭氧發(fā)生器體積小,功率大,采用*的配比方法。
2、BG-K-B型系列臭氧發(fā)生器內置式,安裝在組合式空調器中效過濾器后送風段位置,電源控制系統(tǒng)設置在機房或*控制室內,消毒滅菌時,利用凈化循環(huán)風將臭氧擴散到該系統(tǒng)所控制的每一個潔凈室。
3、BG-K-C型系列臭氧發(fā)生器為外置式,適用于防爆環(huán)境,并可對多個系統(tǒng)分別滅菌,可實現(xiàn)一機多用,設備采用機、電、氣一體化新技術,滅菌時利用自凈化空氣通過臭氧發(fā)生室,生產出一定濃度的臭氧,輸入系統(tǒng)進行滅菌。
4、BG-K-D系列臭氧發(fā)生器為移動式,設備配有風機可直接放置在無菌室內，臭氧發(fā)生器主機和控制系統(tǒng)為一體。
5、BG-K- E系列臭氧發(fā)生器為移動式,設備配有風機可直接放置在無菌室內，臭氧發(fā)生器主機和控制系統(tǒng)入團組合式?？蓪嵭挟惖乜刂?。
二、主要用途:
BG-K系列臭氧發(fā)生器主要應用于制藥、生物制品、糧食倉庫、化工行業(yè)利用凈化、消毒、滅菌功能,能通過循環(huán)風對整個系統(tǒng)所控制的空間進行定期消毒、滅菌,以替代紫外線燈照射或化學薰蒸方法,達到凈化作用不留任何殘留對人體有害的物質.
臭氧傳遞窗是潔凈廠房配套使用的空氣凈化設備,適用于不同級別潔凈室與非潔凈區(qū)之間的小型貨物傳遞,可對有污染的貨物極短時間內消毒、滅菌,有效地減少潔凈室的開門次數(shù),杜絕物料在傳遞中對潔凈室造成污染.
三、消毒滅菌原理：
臭氧滅菌類屬于生物化學氧化反應。臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶；也可以直接與細菌、病毒發(fā)生作用，破壞其細胞壁和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，可以滲透到胞膜組織，進入細胞膜內的內部脂多糖于外膜脂
蛋白發(fā)生反應，使細菌的物質發(fā)生通透性畸變，導致細胞的溶解死亡，并且將死亡菌體內的遺傳基因、寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱原（細菌病毒代謝產物、內毒素）等溶解變性滅亡。濕度的增加提高殺滅率，是由于高濕度細胞膜膨脹變薄被臭氧破壞。濕度的增加提高殺滅率，是由于高濕度下細胞膜膨脹變薄，其組織容易被臭氧破壞?？v觀無菌技術對微生物作用的原理可分為抑菌、殺菌和溶解三種，應用臭氧作滅菌劑是屬于溶菌。
四、主要技術參數(shù):
型號
臭氧產量g/h+10%
電源V/Hz
生產O3能效比kw.h/kg.o3
整機功率kw
適應滅菌空間m3*
外形尺寸L.W.H（mm）
BG-K-B5
5
220/50
10~12
0.13
100
310×250×460
BG-K-B10
10
0.2
200
310×250×510
BG-K-B20
20
0.35
400
310×330×700
BG-K-B30
30
0.45
600
420×330×700
BG-K-B40
40
0.6
800
490×330×700
BG-K-B50
50
0.7
1000
490×330×740
BG-K-B60
60
0.8
1200
490×420×800
BG-K-B70
70
0.9
1400
490×420×900
BG-K-B80
80
1.0
1600
490×460×1010
BG-K-B100
100
1.1
2000
490×460×1010
BG-K-B150
150
1.3
3000
490×460×1010
BG-K-B200
200
1.8
4000
620×580×1010
BG-K-B 250
250
2.4
5000
780×580×1010
BG-K-B300
300
3.6
6000
1010×900×1080
BG-K-B 350
350
4.2
7000
1010×900×1080
注1：確定臭氧的半衰期17-23min，滅菌60min時空氣中的臭氧濃度達到10-15ppm計算。可根據用戶要求設計制作。
 
五、選擇GMP用臭氧發(fā)生器：
我國GMP條例對藥品和食品生產（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多優(yōu)點，因此，臭氧滅菌在藥品和食品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌;②利用*空調凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌;③對原輔助材料和工作器具的滅菌;④對密閉空間的滅菌;⑤對藥廠用水和滅菌處理;⑥臭氧消毒滅菌適用于各種防爆環(huán)境中。
GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：
①首先要求藥品和食品生產環(huán)境是合格的,不同劑型的生產車間潔凈區(qū)應劃分下列不同的潔凈級別（見表1）。
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（見表2）。
③ GMP對無菌藥品的具體要求（見表3）
表1 不同劑型及工序的潔凈度要求:

潔凈級別
適用劑型及工序
100級
不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封
1萬級
可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝
10萬級
不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提??；深部外用藥；可滅菌針劑濃配
30萬級
可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般 原材料精烘包的暴露工序

表2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表:

潔凈度級別
塵粒zui大允數(shù)/立方米
微生物zui大允數(shù)
≥0.5um
≥5um
浮游菌/m3
沉降菌/皿
100級
3500
0
5
1
10000級
350000
2000
100
3
100000級
3500000
20000
500
10
800000級
10500000
60000
---
15

表3 新版GMP對無菌藥品的要求:

zui終滅菌藥品
100級或10,000 級背景下的局部100級
大容量注射劑（≥50毫升）的灌封
10,000級
注射劑的稀配、過濾， 小容量注射劑的灌封 ，直接接觸藥品的包裝材料的zui終處理。
100,000級
注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配
非zui終滅菌藥品
100級或10,000級背景下的局部100級
灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的zui終處理的暴露環(huán)境。
10,000級
灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。
100,000級
zui后一次精洗的zui低要求。

無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則，就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。
 （一）、臭氧滅菌在藥品生產上的應用:
　?。?、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點:傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。
　　紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。
　　化學試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調長時間置換新風,從而增加了能耗.同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣,造成對周圍環(huán)境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危害，做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上，和設備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數(shù)會增加。而且要求風管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費用。
　　加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點，彌補上述方法的缺點，就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。
   臭氧消毒滅菌有它許多*的優(yōu)點：擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，*，濃度分布均勻。殺菌能力強,臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節(jié)省原料儲儲所需的占地面積。環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。
在我國的GMP驗證中，對臭氧有一段全面的介紹：“科學研究表明，臭氧具有強烈的殺菌作用。臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。”另外在我國衛(wèi)生部1991年頒布的《消毒技術規(guī)范》中。尋臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定："4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。"以上這些都是我們國家的法規(guī)，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它即是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據，也是臭氧發(fā)生器制造工廠制造臭氧發(fā)生器的強大推動力。
2、藥品和食品生產中應用范圍：盡管在我國的GMP驗證中早已推薦了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產中的應用是在近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方面：
（1）容器的消毒滅菌：
在藥品生產中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費力?，F(xiàn)在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于50ppm。 用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。
（2）*空調凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌：
在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有*空調凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調凈化系統(tǒng)的風道中，稱為內置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由*空調帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在*空調風口的外面，將臭氧打入*空調的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設計的濃度為10ppm。每天上班前開機二小時，下班時關機，就可以保證一天內潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。據檢測報告，應用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內，臭氧濃度均達到10ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，*替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。
（3）空間的消毒滅菌：
對于*空調凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內。根據需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。對于有潔凈度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20 ppm設計。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。
（4）物品的表面消毒滅菌：
在藥品生產過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不*，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內進行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點?？梢匀〉?00ppm以上。
（5）水的消毒滅菌：
制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據不同的水質要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達到滿意的效果。
?。?b>二）、臭氧滅菌在HVAC系統(tǒng)應用方案:
　　在醫(yī)藥生產工藝中，對于無菌生產、潔凈生產、潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進行有效的控制，需要選擇適宜的消毒滅菌劑，殺滅潔凈環(huán)境內空氣中和浮在機械設備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌，以保持"無菌藥品"生產所必須的相應潔凈度環(huán)境（無菌室）。
　?。薄脵C理與*性：
利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產的臭氧由HVAC系統(tǒng)中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產環(huán)境中不增加任何消毒設備，即可達到滅菌的目的，同時對HVAC系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發(fā)現(xiàn)，該消毒滅菌方式還能對過濾器起到溶菌疏導作用，延長其使用壽命。
    ２、臭氧發(fā)生器選型:
如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標。一般評價一個臭氧發(fā)生器zui基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個次要條件。用HVAC系統(tǒng)集中投加時，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等于循環(huán)系統(tǒng)總風量的1.1%。根據《消毒技術規(guī)范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3;十萬級取C=5ppm=10mg/ m3;萬取C=15ppm=30mg/ m3;百級取C=20ppm=40mg/ m3 。
　　W=C×V/S 其中W：實際選用臭氧發(fā)生器的產量，單位為g/h。C：車間消毒需保持的臭氧濃度V：實際臭氧消毒體積 S：臭氧衰退系數(shù)0.4208.如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
    工程技術叁數(shù)：消毒面積S=36×48=1728 m2 ;標高H=2.6 m ;送風量為100000m3/h;根據工廠提供工程叁數(shù):V1=S×H=1728×2.6=4492.8m3;V2忽略不計V3=100000×1.1%=1100m3
實際臭氧消毒體積V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C×V/S=10×0.02*5593/0.4208=266g/h考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產量為280g/h
　?。场⒊粞醢l(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：（1） 分體或移動式放在單獨房間內。（2） 組裝在空調機組中。（3） 在總送風管道內。（4） 在總回風管道內。（5） 單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內。
現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：空壓機-富氧機-臭氧發(fā)生器-空調總送風管-各凈化區(qū)。臭氧發(fā)生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區(qū)域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用.對沒有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環(huán)，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。
　?。?、臭氧滅菌經濟效益分析
（一）臭氧消毒代替化學試劑薰蒸滅菌，實現(xiàn)了潔凈室空調系統(tǒng)節(jié)能。
　　GMP實施指南要求潔凈度100級，10000級區(qū)域的空調宜連續(xù)運行，非連續(xù)運行的潔凈室，可根據工藝生產要求，在非生產班次時，空調系統(tǒng)宜作值班運行，使室內保持正壓。為保證潔凈度，一般空調是連續(xù)運轉的，只有這才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染，用臭氧對潔凈室進行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業(yè)時，將空調機組進行全部停止運行，上班前2小時左右，開風機消毒滅菌換空氣即可，實現(xiàn)了潔凈室的節(jié)能。
　　如工廠空調系統(tǒng)送風量為100000 m3/h，風機總功率按100kw，產品生產按12小時設計，采用臭氧消毒，每天至少減小風機運行時間10小時，以每月生產27天，這樣每年生產11個月計可節(jié)電： 100×10×27×11=297000kw，如電價為0.6元/kw,全年節(jié)約電費: 297000×0.6=178200元。
（二）節(jié)約消毒劑減輕勞動強度，同時解決了消毒劑易燃易爆問題。

（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化學藥劑薰蒸產生的二次污染問題，而且對空氣過濾器有疏導作用，這樣就會延長過濾器尤其是過濾器的使用壽命，從而節(jié)約維護費用。
    （四）取消每月二次的大消毒，可延長生產周期，提高產量。

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