日韩成人有码在线|av无码第一区二区|色色人妻视频伊人成人大香蕉|日本AAA一级大片|欧美综合在线播放|波多野结衣网站视频网站|欧美va免费在线|亚洲精品无码一区二区三区AⅤ污污|日本成人在线免费观看不卡二区|国产黄色小电影在线播放

產(chǎn)品推薦：原料藥機械|制劑機械|藥品包裝機械|制冷機械|飲片機械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機械

資料下載

制藥網(wǎng)>技術(shù)中心>其它資料>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您？ 在線咨詢

在制藥行業(yè)中采用TOC分析法進(jìn)行清潔驗證

  • 資料類型

    pdf

  • 文件大小

    724.1KB

  • 上傳時間

    2025年08月11日
關(guān)鍵詞
元素分析儀
上傳者
廣東東南科創(chuàng)科技有限公司
立即下載

資料簡介

　　為了盡量減少或防止藥品生產(chǎn)設(shè)備中產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的交叉污染，生產(chǎn)方有義務(wù)根據(jù)藥品操作規(guī)程建立合規(guī)的清潔流程。根據(jù)ICH Q7《活性藥物成分良好制造規(guī)范指南》，這些清潔程序的有效性應(yīng)定 期通過使用分析測量技術(shù)進(jìn)行證明。這意味著，在成功清洗后，必須 通過一種具有代表性的及經(jīng)驗證的取樣和分析方法，對活性藥物成分 (API)、添加劑、洗滌劑及其分解和反應(yīng)產(chǎn)物的殘留物進(jìn)行檢查。清潔驗證可以使用物質(zhì)特異性技術(shù)(HPLC，GC等)以及非物質(zhì) 特異性技術(shù)(總量參數(shù)TOC或TN)進(jìn)行檢測，其他指標(biāo)還包括電導(dǎo) 率、pH值和表面張力。由于每一種上述所列可能的污染物通常都存在 有機物，并可以通過總有機碳追蹤。因此，TOC已經(jīng)被FDA選擇并推 薦為清潔驗證中的一種非物質(zhì)特異性篩選參數(shù)。
 
　　此外，在質(zhì)量控制中，TOC測定是注射用水(WFI)和AP(制藥 用水凈化水)的一個強制性參數(shù)。根據(jù)Pharm. Eur. 2.2.44和USP <643>，TOC測定也被發(fā)現(xiàn)是一種良好的具有超低檢測限低于50ppb 的藥典方法。
 

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明"來源：制藥網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬于制藥網(wǎng)，轉(zhuǎn)載請必須注明制藥網(wǎng)，http://www.lesaines.com。違反者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
  • 企業(yè)發(fā)布的公司新聞、技術(shù)文章、資料下載等內(nèi)容，如涉及侵權(quán)、違規(guī)遭投訴的，一律由發(fā)布企業(yè)自行承擔(dān)責(zé)任，本網(wǎng)有權(quán)刪除內(nèi)容并追溯責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618