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使用臺式掃描電鏡進行藥物開發(fā)【Part 2】:優(yōu)化藥物配方
當您服藥時,您吃的不僅僅是活性成分:藥物配方是由活性藥物成分(API)和輔料(填充劑、穩(wěn)定劑和包衣)的復(fù)雜混合物,從而形成了可供消費者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質(zhì)期、劑量和釋放,并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學上的,還包括形態(tài)上的因素,因為配方的物理一致性(例如均勻性、質(zhì)地、粒度等)會影響活性成分的生物利用度。掃描電鏡(SEM)非常適用于形態(tài)分析,因為它可以對納米級粉末和顆粒進行高清晰地成像。SEM可用于評估來自不同供應(yīng)商的原材料或?qū)⒉煌蔚奈锪?/span>使用臺式掃描電鏡進行藥物開發(fā)【Part 1】:減少藥物雜質(zhì)的影響
藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制當質(zhì)量控制專家在藥品生產(chǎn)線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時,一旦發(fā)現(xiàn)藥物混入了污染物,為確保這些藥物的質(zhì)量,質(zhì)控人員需要根據(jù)優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的相關(guān)要求,對藥物雜質(zhì)進行調(diào)查,并按照FDA21CFRPart11指南相關(guān)要求進行記錄。當質(zhì)量控制專家發(fā)現(xiàn)污染物時,他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數(shù)天或數(shù)周才能獲得結(jié)果,有時會導(dǎo)致產(chǎn)品批次的交貨延遲。此外,當實驗室遵循GMP和CFRPart11合規(guī)性所需的指導(dǎo)方針時,分析成本將會更加昂貴。分析藥品中的元