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為應對原料供應風險，藥企做了哪些動作？

2018年12月18日 13:04:47來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38566

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】12月6日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布“三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)實施壟斷行為被依法處罰1283萬元”消息，重拳打擊原料藥行業(yè)壟斷行為，并預示著未來原料藥監(jiān)管將越來越嚴格。如今進入年底，原料藥銷售進入旺季，那么，原料藥生產(chǎn)企業(yè)為保持供應，都作了哪些準備或計劃呢？

（為應對原料供應風險，藥企做了哪些動作？文章來源：中國制藥網(wǎng)）

　　備足貨源待發(fā)

　　由于原料藥需求旺盛，很多廠家都忙的“焦頭爛額”，甚至無法及時發(fā)貨。在此背景下，部分原料藥企業(yè)提前準備了充分的貨源，也有部分藥企在旺季原料藥發(fā)貨慢等問題作了相應的規(guī)劃和處理辦法。

　　例如，衡陽錦億生物科技近日發(fā)布公告稱，對上段時間原料藥合作客戶反饋的發(fā)貨速度慢，排單周期長等一些問題，作了處理辦法具體實施以后的效果總結。同時，經(jīng)過前段時間的加班加點，現(xiàn)已把前期所有積壓的客戶的單子全部發(fā)出。并且，針對于年底節(jié)前的市場旺季，公司現(xiàn)已經(jīng)準備充足的貨源在倉庫待發(fā)。如有其他安排，公司會及時出具通知。

　　擬新增原料供應廠

　　由于我國原料藥生產(chǎn)審批趨于嚴格，所以目前具備生產(chǎn)資質的廠家并不多。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，1500種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。

　　這意味著，某種原料藥有資質并且在生產(chǎn)的廠家可能只有兩三家?？梢娫纤帍S家數(shù)量，并且被掌控在少數(shù)廠家手里。

　　近期，有相關人士表示，本來某原料就一家供應商，后來由于考慮到供貨風險，決定新增加一家。

　　在情況下，業(yè)內(nèi)提醒，根據(jù)GMP 百四十二條規(guī)定，當影響產(chǎn)品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　因此，新廠家的原料進行生產(chǎn)，需要對生產(chǎn)工藝進行重新驗證。同時，還需要進行穩(wěn)定性考察，并進行新舊產(chǎn)地原料藥生產(chǎn)的制劑質量對比和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)對比分析等。

　　專家建議：對外開放醫(yī)藥市場

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，當前國內(nèi)要告別藥品供應短缺，比起管制思維，或許市場思維才是治本之策。

　　如今，環(huán)保高壓持續(xù)推進，不少原料藥廠家都因難以達標而紛紛停產(chǎn)，但國內(nèi)對原料藥的需求卻越來越旺盛，未來原料藥市場前景甚好。在此背景下，眾多原料藥產(chǎn)品卻只有兩三家國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)，那為何不讓國外平價原料藥進入國內(nèi)市場，維持國內(nèi)原料藥的正常供應呢？

　　有專家建議，該拆分的壟斷企業(yè)要堅決拆分，摧毀其壟斷地位，此外，還應該逐步對外開放醫(yī)藥市場，引入充分的競爭機制。

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