【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年開年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來密集突破。根據(jù)國家國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2026年1月以來，已有6款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，來自浙江道爾生物、榮昌生物、蘇州盛迪亞生物、上海艾力斯、科倫博泰、拜耳等國內(nèi)外藥企。
 

　　其中浙江道爾生物的DR10624注射液于1月10日納入突破性療法，擬適用于重度高甘油三酯血癥。資料顯示，DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向成纖維細(xì)胞生長因子21受體(Fibroblast growth factor21receptor，F(xiàn)GF21R)、胰高血糖素受體(Glucagon receptor，GCGR)和胰高血糖素樣肽-1受體(Glucagon-like peptide-1receptor，GLP-1R)的長效三特異性激動劑。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。該產(chǎn)品目前已成功完成重度高甘油三酯血癥(SHTG)的Ⅱ期臨床研究并獲得揭盲后的陽性頂線結(jié)果。
 

　　榮昌生物的注射用維迪西妥單抗于1月9日納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為注射用維迪西妥單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療HER2高表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌。資料顯示，維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的ADC藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，公布了維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗及化療/曲妥珠單抗一線治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的研究結(jié)果。
 

　　蘇州盛迪亞生物的注射用SHR-1826也于1月9日納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過表達(dá)(2-3+，≥50%)驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。注射用SHR-1826是公司自主研發(fā)的、以c-Met為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　此外，1月5日，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片納入突破性療法，本品適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)PACC突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。科倫博泰的注射用SKB264納入突破性療法，SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。拜耳的BAY 2927088片 納入突破性療法，Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　除以上已經(jīng)納入突破性療法的產(chǎn)品外，當(dāng)前還有4款產(chǎn)品擬納入突破性療法，包括成都賾靈生物醫(yī)藥的馬來酸氟諾替尼片，擬適應(yīng)癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤；上海嘉坦醫(yī)藥科技的WXFL10030390片，擬適應(yīng)癥為含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；第一三共(中國)的DS-6000a，擬用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達(dá)的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自體T細(xì)胞注射液，擬適應(yīng)于成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
 

　　這些突破性療法的推進(jìn)，或?qū)⒓铀賱?chuàng)新成果惠及患者，也將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。未來，隨著更多創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床與上市階段，我國重大疾病治療的可及性與療效將持續(xù)提升。
 

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