【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】抗體偶聯(lián)藥物(ADC)近年來實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2028年，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模將接近300億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在20%以上。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，藥企加緊布局，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)已有超過30款A(yù)DC管線挺進(jìn)III期臨床或上市申報(bào)階段。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥有多款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床三期。如SHR-A1811，是一款HER2靶向ADC，該產(chǎn)品已多次被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種且多項(xiàng)3期臨床研究正在進(jìn)行中，針對(duì)乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等。SHR-A1904，一款靶向CLDN18.2的ADC，正在開展聯(lián)合阿得貝利單抗治療CLDN18.2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的1b/3期臨床研究。SHR-A1921，一款以TROP-2為靶點(diǎn)的ADC，正在開展治療鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的3期臨床。
 

　　宜聯(lián)生物已啟動(dòng)管線YL201針對(duì)小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。資料顯示，YL201是宜聯(lián)生物開發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細(xì)胞上過表達(dá)但在正常組織中的表達(dá)有限，具備針對(duì)多癌種開發(fā)ADC藥物的潛力。目前，YL201正在多個(gè)適應(yīng)癥中廣泛開展臨床探索，其中小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥即將進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段
 

　　啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的新一代HER2 ADC GQ1005也進(jìn)入III期臨床研究，用于治療HER2陽(yáng)性不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這一款靶向HER2的創(chuàng)新ADC藥物，其有效載荷采用了啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，旁觀者殺傷作用更為強(qiáng)大，同時(shí)結(jié)合獨(dú)特的連接子設(shè)計(jì)，穩(wěn)定性更好，實(shí)現(xiàn)了療效和安全性的全面平衡。
 

　　而正大天晴近日宣布，正在國(guó)內(nèi)開展的一項(xiàng)“評(píng)價(jià)注射用TQB2102(HER2雙抗ADC)對(duì)比研究者選擇的化療在HER2低表達(dá)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌中有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(TQB2102-Ⅲ-01)”，近期已完成全部受試者入組。本項(xiàng)研究是TQB2102治療HER2低表達(dá)晚期乳腺癌的關(guān)鍵注冊(cè)研究，標(biāo)志著TQB2102的上市進(jìn)程向前邁出關(guān)鍵性一步。
 

　　映恩生物 HER2 ADC 候選藥物DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 III 期臨床試驗(yàn)已達(dá)到由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)主要研究終點(diǎn)，這是映恩生物頭個(gè)成功的 III 期臨床研究。
 

　　榮昌生物抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗一線治療HER2低表達(dá)晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅲ期臨床研究(RC48-C039)，已順利實(shí)現(xiàn)頭例患者入組。
 

　　信達(dá)生物已啟動(dòng)重組人源抗 CLDN18.2 ADCIBI343III 期研究，旨在評(píng)估 IBI343 單藥聯(lián)合最佳支持治療 vs 安慰劑聯(lián)合最佳支持治療，用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的 CLDN18.2 陽(yáng)性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的效果和安全性。
 

　　此外，康寧杰瑞、復(fù)星醫(yī)藥、詩(shī)健生物、科倫博泰、樂普生物、復(fù)旦張江生物、百奧泰、邁威生物等不少藥企均有ADC藥物進(jìn)入臨床三期階段。
 

　　當(dāng)前，ADC賽道已步入理性發(fā)展階段，III期臨床作為藥物上市前的關(guān)鍵一關(guān)，成為藥企競(jìng)爭(zhēng)的核心戰(zhàn)場(chǎng)。國(guó)內(nèi)藥企的密集布局與突破性進(jìn)展，不僅推動(dòng)了ADC技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，更有望打破海外壟斷，讓更多創(chuàng)新ADC藥物惠及國(guó)內(nèi)患者。未來，隨著更多III期臨床數(shù)據(jù)的披露與產(chǎn)品上市，國(guó)產(chǎn)ADC有望在全球市場(chǎng)中占據(jù)更重要的地位。
 

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