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山西發(fā)文，鼓勵具備條件的企業(yè)開展藥品委托儲配服務業(yè)務

2020年06月22日 15:19:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：48974

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】筆者從山西省藥監(jiān)局獲悉，為了進一步提升藥品流通規(guī)?；?、集約化水平，鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品委托儲配服務業(yè)務，該省藥品監(jiān)督管理局于近日公開征求《關于開展藥品委托儲配有關問題的意見(征求意見稿)》。反饋截止時間為2020年7月10日。

　　根據(jù)征求意見稿，藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部作為委托方可開展藥品委托儲存配送，省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)達到《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》(DB14/T1956—2019)的，可作為受托方從事藥品委托儲存配送服務業(yè)務。

　　按照要求，委托方需要填寫《山西省藥品委托儲存配送信息登記表》，提供相關書面材料并加蓋企業(yè)印章，報送山西省藥品監(jiān)督管理局，符合要求的由該局發(fā)布委托儲配通告。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部委托儲存配送藥品的，應當在委托儲配通告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)辦理“倉庫地址”變更手續(xù)。

　　企業(yè)開展藥品委托儲配業(yè)務時應符合GSP及其附錄等規(guī)定要求，且不得有違法違規(guī)行為。委托儲配雙方應簽訂包含藥品委托儲配范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容的合同及質量保證協(xié)議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。

　　另外，意見稿明確，委托儲存配送的藥品經(jīng)營范圍要與受托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致，除特殊管理藥品外必須全部委托，不得多方委托。國家規(guī)定的特殊管理的藥品不得進行委托儲存配送。委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

　　委托公告有效期一年，到期后可申請延期，于到期前10個工作日提交延期申請。受托方接受委托藥品儲存配送后，不得將藥品再次委托儲存配送。

　　實際上，關于“開展藥品委托儲配服務業(yè)務”，山西省去年發(fā)布的《關于推動藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中就有提及。

　　《意見》鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部將藥品儲存、配送業(yè)務進行委托(特殊管理的藥品除外)。委托主體可以根據(jù)自身需求，在可追溯的前提下進行委托，進行委托與受托的企業(yè)可在辦理山西省藥品監(jiān)督管理局藥品委托儲存、配送公示公告后開展業(yè)務。涉及跨省委托業(yè)務的，應在征得企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后方可開展相關業(yè)務。

　　另外為了規(guī)范藥品流通秩序，《意見》也要求加快標準立項，完善準入退出機制。提到要完善省藥品流通環(huán)節(jié)地方標準體系建設，加速推進《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術規(guī)范》、《開展藥品委托儲存、配送服務技術規(guī)范》、《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》等地方標準立項工作，優(yōu)化市場準入退出機制等。

　　業(yè)內(nèi)認為，通過委托藥品儲存、配送的方式將藥品發(fā)出去，大大方便了藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)及零售連鎖企業(yè)。隨著這些文件的發(fā)布，從大方向來看，對于大型流通企業(yè)而言無疑是大利好，而小型企業(yè)則需要加快轉型升級的步伐。

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