【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，國(guó)際化已成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心戰(zhàn)略方向之一。華東醫(yī)藥也持續(xù)推進(jìn)國(guó)際化布局，且在制劑出口與創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域穩(wěn)步前行。近日，公司國(guó)際化進(jìn)程又迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　2026年1月14日，華東醫(yī)藥公告，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的、用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)的DR10624注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)是近年來(lái)新出現(xiàn)的疾病定義，強(qiáng)調(diào)在肝臟脂肪變性的基礎(chǔ)上，至少存在一個(gè)代謝危險(xiǎn)因素(肥胖、2型糖尿病、胰島素抵抗、血脂異常)且無(wú)顯著的酒精攝入。MASLD影響范圍非常廣，全球有約40%人口受MASLD困擾，MASLD易進(jìn)展為脂肪性肝炎、肝硬化乃至肝癌，已經(jīng)成為肝移植常見(jiàn)的適應(yīng)癥，相關(guān)藥物市場(chǎng)需求迫切。
 

　　資料顯示，DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的長(zhǎng)效三特異性激動(dòng)劑，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21 突變體。該藥物已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得陽(yáng)性頂線結(jié)果。此次獲批美國(guó)臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著該藥物正式開(kāi)啟國(guó)際化臨床征程，有望在全球競(jìng)爭(zhēng)激烈的代謝疾病賽道占據(jù)一席之地。
 

　　近年來(lái)，華東醫(yī)藥積極加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)，不少藥物迎來(lái)進(jìn)展?；仡?025年，9月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2017藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為晚期惡性實(shí)體瘤。注射用HDM2017是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

　　2025年7月華東醫(yī)藥注射用 HDM2020 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b(FGFR2b)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　2025年6月，華東醫(yī)藥HDM1010片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病。2025年5月HDM1002的2型糖尿病適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。資料顯示，HDM1010片是HDM1002/SGLT2抑制劑固定劑量復(fù)方制劑，其中HDM1002是一種具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑，具有良好的降糖和減重作用及安全性。
 

　　華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)，是公司長(zhǎng)期深耕創(chuàng)新研發(fā)與國(guó)際化布局的結(jié)果。2025年12月5日，華東醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問(wèn)時(shí)表示，公司高度重視國(guó)際化戰(zhàn)略，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊目前已有部分制劑產(chǎn)品出口國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在強(qiáng)化自主研發(fā)的同時(shí)，也將積極與全球同行一起探索創(chuàng)新藥管線的BD機(jī)會(huì)。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與全球化浪潮的推動(dòng)下，華東醫(yī)藥的國(guó)際化戰(zhàn)略有望持續(xù)深化，為全球患者帶來(lái)更多源自中國(guó)的創(chuàng)新治療方案。
 

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