【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正持續(xù)蓬勃發(fā)展。據(jù)國家藥監(jiān)局消息顯示，2025年我國創(chuàng)新藥發(fā)展邁上新臺階，全年共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥76個(gè)，較2024年的48個(gè)大幅增長。其中，1類新藥獲批數(shù)量也十分可觀且質(zhì)量出色，涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個(gè)治療領(lǐng)域。值得一提的是，2026年剛開始，國內(nèi)1類新藥在臨床和上市方面就又已取得了不少重要進(jìn)展。
 

　　1類創(chuàng)新藥若欣林®新適應(yīng)癥上市申請獲受理
 

　　1月8日，綠葉制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式受理1類創(chuàng)新藥若欣林®(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?的新適應(yīng)癥上市申請，擬用于治療廣泛性焦慮障礙(GAD)。
 

　　若欣林®的新適應(yīng)癥申報(bào)基于一項(xiàng)為期8周、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，若欣林®可快速、全面改善焦慮癥狀，且有效率達(dá)80%以上、緩解率約為50%；整體安全耐受性良好，對體重及糖脂代謝無明顯影響，嗜睡、失眠、乏力、性功能障礙等不良反應(yīng)發(fā)生率低。
 

　　1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液上市
 

　　1月7日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)上市。
 

　　該藥能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時(shí)中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　1類創(chuàng)新RTX-117獲批臨床
 

　　1月7日，晶泰控股公布，其孵化企業(yè)溪礫科技獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于小分子管線RTX-117用于治療腓骨肌萎縮癥 (CMT) 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，計(jì)劃于2026年第一季度開啟I期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，RTX-117是針對CMT的1類創(chuàng)新藥管線，也是ReviR與晶泰控股深度合作后頭個(gè)進(jìn)入臨床的項(xiàng)目。此前，該管線已獲得美國FDA的IND批件與孤兒藥資格認(rèn)定，可享受FDA優(yōu)先審評審批與更長的海外市場獨(dú)占期。
 

　　1類新藥F-652新增適應(yīng)癥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
 

　　1月5日，億帆醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)(上海)有限公司、億一生物制藥(北京)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意億一生物就在研產(chǎn)品注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)開展治療移植物抗宿主病(GVHD)II期臨床試驗(yàn)。
 

　　該藥物注冊分類為治療用生物制品1類，目前國內(nèi)外未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品正在進(jìn)行GVHD適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
 

　　總的來說，2026年剛開始，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域就已呈現(xiàn)出“有重磅上市、有策略延伸、有技術(shù)突破”的向好局面。未來，隨著藥企創(chuàng)新的持續(xù)深入與落地，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的勢頭將越發(fā)明顯。
 

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