【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，1月16日，又有2個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，且均來(lái)自中硼(廈門(mén))生物醫(yī)藥有限公司。
 

　　其中，中硼(廈門(mén))生物醫(yī)藥有限公司的注射用硼[10B]法侖擬納入突破性療法，擬適用于既往治療失敗的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內(nèi)腫瘤)。
 

　　中硼(廈門(mén))生物醫(yī)藥有限公司的NBB-002擬納入突破性療法，根據(jù)治療性產(chǎn)品的相關(guān)要求，選擇適用于BNCT治療的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內(nèi)腫瘤)患者以及制定給藥方案。
 

　　突破性療法認(rèn)定的核心價(jià)值，在于為治療嚴(yán)重疾病、且較現(xiàn)有療法有實(shí)質(zhì)性改善的新藥開(kāi)辟加速通道。中硼生物兩款藥物同步入圍，不僅是對(duì)其臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，更印證了BNCT技術(shù)在晚期頭頸部腫瘤治療中的突破性潛力。
 

　　資料顯示，硼中子俘獲療法(BNCT)是一種精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞的新型放射治療方法。其原理基于硼-10化合物對(duì)癌細(xì)胞的特異性親和力，在藥物富集于腫瘤部位后，以中子束照射引發(fā)硼中子俘獲核反應(yīng)，從而精準(zhǔn)摧毀腫瘤細(xì)胞，并較大限度地保護(hù)周?chē)＝M織，成為腫瘤治療領(lǐng)域具突破潛力的前沿方向。中硼生物的突破，背后是持續(xù)的技術(shù)深耕與產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)力。
 

　　據(jù)悉，除了以上2個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法外，截至目前，還有4個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，包括成都賾靈生物醫(yī)藥的馬來(lái)酸氟諾替尼片，擬適應(yīng)癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤；上海嘉坦醫(yī)藥科技的WXFL10030390片，擬適應(yīng)癥為含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；第一三共(中國(guó))的DS-6000a，擬用于治療既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療且CDH6表達(dá)的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自體T細(xì)胞注射液，擬適應(yīng)于成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，馬來(lái)酸氟諾替尼片是在賾靈生物自主研發(fā)的全新作用機(jī)制JAK2/FLT3/CDK6三靶點(diǎn)抑制劑。馬來(lái)酸氟諾替尼作為新一代小分子激酶抑制劑，通過(guò)選擇性抑制JAK2、FLT3和CDK6信號(hào)通路，在MPN治療中展現(xiàn)出其獨(dú)特機(jī)制的臨床優(yōu)勢(shì)。臨床前研究顯示，其相較于現(xiàn)有療法具有更高選擇性和更低毒副作用等優(yōu)勢(shì)，有望解決骨髓纖維化患者脾臟腫大、血象異常等臨床痛點(diǎn)。
 

　　DS-6000a 是一款潛在的靶向 CDH6 的 DXd ADC。該產(chǎn)品基于第一三共專(zhuān)有的 DXd ADC 技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)，由人源化抗 CDH6 IgG1 單克隆抗體、可裂解肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑載荷組成， DAR 值為 8。據(jù)悉，目前，DS-6000a 正在開(kāi)展卵巢上皮癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床。
 

　　隨著這些創(chuàng)新藥逐步推進(jìn)臨床與上市進(jìn)程，其將為更多患者帶來(lái)生存希望。未來(lái)，在政策支持與技術(shù)迭代的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)有望涌現(xiàn)更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，為患者構(gòu)建更完善的治療體系。
 

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