【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，又一款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市。吉林敖東7月27日發(fā)布公告稱，公司自國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉：《國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑枇杷清肺顆粒上市》按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)枇杷清肺顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。
 

　　據(jù)介紹，枇杷清肺顆?？汕宸谓?jīng)熱，用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。
 

　　公司稱，此次控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑枇杷清肺顆粒獲批上市，將增加公司產(chǎn)品種類，有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性，為公司持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。
 

　　近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)相關(guān)規(guī)定和精神，積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關(guān)鍵信息考證意見。同時(shí)，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，單獨(dú)設(shè)立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊類別，推動成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，組織制定發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對中藥研制企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。
 

　　2022年12月，康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市，這也是頭個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)。
 

　　2023年以來，除了枇杷清肺顆粒以外，還有人福醫(yī)藥全資子公司武漢康樂藥業(yè)的芍藥甘草顆粒日前獲得了注冊上市許可申請《受理通知書》。據(jù)悉，芍藥甘草顆粒是按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄 ( 第一批 ) 》。該藥品功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證；癥見腿腳攣急，腹中疼痛。
 

　　此外，還有多個(gè)中藥新藥臨床申報(bào)3 類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。其中，僅在2023年上半年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心共受理 54 件中藥新藥臨床申請，從注冊分類來看，共有6 件申報(bào) 3 類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
 

　　當(dāng)前，隨著國家政策持續(xù)發(fā)力，中藥傳承創(chuàng)新正駛?cè)?ldquo;快車道”，不過，中藥創(chuàng)新也存在一些不足。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥創(chuàng)新必須堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，聚焦臨床迫切需要解決的問題，滿足尚未被滿足的臨床需求。而推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方的梳理與挖掘，重視經(jīng)典名方的臨床價(jià)值，將更好地推動以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新。
 

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