【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近日，天境生物發(fā)布公告稱，艾伯維終止了與其共同開發(fā)來佐利單抗(CD47)的協(xié)議，公司重獲該藥物的海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　具體而言，天境生物表示，公司收到合作方艾伯維(AbbVie)的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂的、隨后于2022年8月15日修訂的有關(guān)某些CD47抗體化合物和產(chǎn)品的許可和合作協(xié)議。
 

　　公告解釋，艾伯維全面終止合作協(xié)議是基于先前項(xiàng)目的終止和艾伯維的戰(zhàn)略決策，終止將于今年11月20日生效；公司將重新獲得開發(fā)和商業(yè)化某些CD47化合物和產(chǎn)品的全部全球權(quán)利，包括來佐利單抗(lemzoparlimab)；終止協(xié)議不影響天境生物從艾伯維收到的2億美元預(yù)付款和里程碑付款。
 

　　這是繼百濟(jì)神州PD-1單抗在9月18日與諾華“分手”之后，又一起國產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out退貨案例。據(jù)悉，百濟(jì)神州近日宣布，已與諾華制藥集團(tuán)簽訂了終止合作協(xié)議，即諾華退還PD-1藥物替雷利珠單抗在美國、歐盟成員國等國家/地區(qū)的全球化開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　根據(jù)梳理，截止今年9月，已有包括百濟(jì)神州、加科思、基石藥業(yè)等在內(nèi)的多家生物醫(yī)藥公司和跨國藥企的License-out項(xiàng)目以“退貨”收尾。而據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遇阻案例至少已經(jīng)達(dá)到8例。近3年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海出海退貨事件已經(jīng)累計(jì)超過10個(gè)。
 

　　通過梳理今年退貨案例能發(fā)現(xiàn)，合作方調(diào)整管線項(xiàng)目布局或?yàn)楹献魇跈?quán)終止的主要因素。有業(yè)內(nèi)人士也指出，2023 年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥接連被退貨，從退貨案例來看，藥物之外因素?cái)_動(dòng)較大，跨國 MNC 之間激烈競(jìng)爭(zhēng)是一方面，面臨專利懸崖壓力讓 MNC 藥企很焦慮，對(duì)新藥試錯(cuò)機(jī)會(huì)耐心降低。經(jīng)歷了退貨的國產(chǎn)創(chuàng)新藥在合作策略上將更謹(jǐn)慎。
 

　　此外有也業(yè)內(nèi)人士表示，近期國產(chǎn)藥出現(xiàn)了一些退單的現(xiàn)象，不能簡(jiǎn)單認(rèn)為是消極的消息，而應(yīng)該分開來看。他表示，有些退單是因?yàn)楹献髌髽I(yè)的產(chǎn)品線調(diào)整，對(duì)方終止了藥物的繼續(xù)開發(fā)，中方企業(yè)的研發(fā)則繼續(xù)進(jìn)行。有些退單，是因?yàn)閷?duì)方覺得國產(chǎn)價(jià)格太低，繼續(xù)合作會(huì)造成壓力。
 

　　總之，國產(chǎn)藥出現(xiàn)一些退單的現(xiàn)象，其背后的因素是復(fù)雜的，但可以肯定的是，不論是現(xiàn)在還是未來，國產(chǎn)藥不能只瞄準(zhǔn)本土市場(chǎng)，一定要走向國際化。只有合作才能相互賦能，創(chuàng)造價(jià)值。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前對(duì)中國企業(yè)出海來說，很多時(shí)候都是先借“船”出海。與跨國大藥企進(jìn)行授權(quán)合作，是很多本土企業(yè)選擇的合作模式。一方面能在研發(fā)階段就實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，還能借助跨國藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，使創(chuàng)新藥更快打入國際市場(chǎng)。
 

　　但是分析人士指出，醫(yī)藥出海有兩點(diǎn)需注意，首先，臨床布局一定要做全球試驗(yàn)，國外注冊(cè)除極特殊情況外，一定要用全球的、多人種的數(shù)據(jù)。其次，商業(yè)化一定要跟當(dāng)?shù)厝撕献鳌．?dāng)?shù)厝藢?duì)美國等地區(qū)的熟悉程度及網(wǎng)絡(luò)，都能迅速幫助產(chǎn)品商業(yè)化。
 

　　盡管創(chuàng)新藥出海頻遭退貨 ，但是值得關(guān)注的是，2023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”也頻傳捷報(bào)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅上半年就高達(dá)39項(xiàng)，且交易量和交易額都高于同期，不得不說醫(yī)藥企業(yè)license out交易仍十分火熱。
 

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