【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】肺癌是目前我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，針對肺癌藥物領(lǐng)域，近期，多個(gè)創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市。
 

　　如6月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　6月12日，君實(shí)生物也宣布，由公司自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(es-sclc)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　此外，6月12日，諾華中國宣布，其治療非小細(xì)胞肺癌藥物妥瑞達(dá)(鹽酸卡馬替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　其中依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評審委員會(IRC)評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對基線存在可評估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月。
 

　　而君實(shí)生物的特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批9項(xiàng)適應(yīng)癥。據(jù)悉，君實(shí)生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥仍處于攻關(guān)階段。
 

　　諾華的妥瑞達(dá)在中國獲批，將為中國的非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇，幫助醫(yī)生和患者更好地應(yīng)對疾病挑戰(zhàn)以及提升患者生活質(zhì)量。業(yè)內(nèi)表示，非小細(xì)胞肺癌存在多種驅(qū)動(dòng)基因突變。其中，METex14跳躍突變是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因之一，已被證實(shí)是非小細(xì)胞肺癌的獨(dú)立致癌因素。METex14跳突會導(dǎo)致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點(diǎn)丟失，從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的MET蛋白降解率降低，使下游信號通路持續(xù)激活，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的遷移、增殖和侵襲。由于疾病是MET信號通路異常激活導(dǎo)致的，故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1顯示，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會評估，妥瑞達(dá)在治療METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中的客觀緩解率和疾病控制率分別為68.3%和98.3%，中位總生存時(shí)間為25.5個(gè)月。
 

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