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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂
國家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的制度建設(shè),有望從源頭上保障醫(yī)療器械安全。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人、政策法規(guī)司司長顏江瑛9月11日在例行新聞發(fā)布會(huì)上透露的。據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,主要目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。該《條例》以改革注冊(cè)管理體制為核心,加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管,并根據(jù)當(dāng)前形勢(shì)發(fā)展的需要,在其中引入一些新的監(jiān)管模式,解決了監(jiān)管過程中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求
9月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心發(fā)布了《關(guān)于規(guī)定醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求的公告(第24號(hào))》。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào))的要求,為了規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械受理工作,行政受理服務(wù)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料,提出如下具體要求:一、所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè),在提交資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本美國藥物試驗(yàn)操作失誤意外發(fā)現(xiàn)抗癌新藥
美國一名研究人員日前在進(jìn)行藥物試驗(yàn)時(shí)因操作失誤,竟意外發(fā)現(xiàn)了一種抗癌新藥。美國羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心研究員凱瑟琳·謝弗和同事致力于尋找能夠治療克羅恩氏?。ü?jié)段性回腸炎)和潰瘍性結(jié)腸炎的新藥。他們?cè)囼?yàn)了一種名叫“PPAR伽馬調(diào)節(jié)器”的化合物,還特意為試驗(yàn)精心培育了一些癌細(xì)胞。但是在試驗(yàn)中,謝弗計(jì)算錯(cuò)誤,放入過多的“PPAR伽馬調(diào)節(jié)器”,結(jié)果導(dǎo)致用于試驗(yàn)的癌細(xì)胞死亡。謝弗和同事重復(fù)進(jìn)行幾次類似試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn),“PPAR伽馬調(diào)節(jié)器”能破壞細(xì)胞壁,*摧毀癌細(xì)胞,就像“拆掉了癌細(xì)胞的骨架”。謝弗相信,“PPAR復(fù)旦大學(xué)發(fā)明合成雙氯芬酸類藥物新路
由復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系陳芬兒教授的課題組發(fā)明的一條合成雙氯芬酸類藥物新路,突破了國內(nèi)外30年來一直采用的傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝,極大地改善了嚴(yán)重環(huán)境污染現(xiàn)狀和工人勞動(dòng)強(qiáng)度條件,其原料成本大幅下降,在競(jìng)爭(zhēng)中處于地位。憑借這一突破性的成果,復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系陳芬兒課題組榮獲2007年科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。據(jù)有關(guān)方面人士介紹:陳芬兒教授歷經(jīng)十多年發(fā)明的合成新工藝,使雙氯芬酸鈉的原料成本大幅下降,產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高,從而迫使瑞士、日本、美國、德國等國相繼停產(chǎn)而轉(zhuǎn)向從我國進(jìn)口。陳芬兒教授該發(fā)明技術(shù)在國內(nèi)某制藥公司實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn),產(chǎn)生