【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月發(fā)布和實施的系列醫(yī)藥政策中，既包括藥品安全、藥品監(jiān)管、醫(yī)保等方面，也涵蓋醫(yī)療器械、生物制品等方面的內(nèi)容。這些關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的政策不僅有利于更好地維護藥品安全，也有利于進一步規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，營造更加良好的用藥環(huán)境。
 

　　2020年版《中國藥典》頒布
 

　　7月2日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委兩部門發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，正式實施時間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加了5.5%。相較于上一版藥典，2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學(xué)藥、生物制品的安全性控制要求上表現(xiàn)明顯。隨著新版藥典實施后，將影響整個醫(yī)藥行業(yè)，對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
 

　　禁止使用不可降解塑料購物袋
 

　　7月下旬，九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于扎實推進塑料污染治理工作的通知》。通知提出，自2021年1月1日起，在直轄市、省會城市、計劃單列市城市建成區(qū)的商場、超市、藥店、書店等場所，餐飲打包外賣服務(wù)以及各類展會活動中，禁止使用不可降解塑料購物袋，但是暫不禁止連卷袋、保鮮袋和垃圾袋。
 

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療納入醫(yī)保
 

　　7月底，我國印發(fā)了《關(guān)于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體的實施意見》。其中明確提出：在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，進一步放寬互聯(lián)網(wǎng)診療范圍，將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保報銷范圍，制定公布全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批并推進臨床應(yīng)用。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，此次《意見》將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保報銷范圍，制定公布全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標(biāo)準(zhǔn)，即是對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療這一新業(yè)態(tài)的充分肯定，同時也是優(yōu)化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場，扶持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的現(xiàn)實需要。
 

　　《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》發(fā)布
 

　　7月23日，《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》正式發(fā)布。通知提及，下半年要繼續(xù)著力推動把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，繼續(xù)著力解決看病難、看病貴問題。
 

　　醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整
 

　　根據(jù)《2020年進口暫定稅率等調(diào)整方案》，2020年7月1日~12月31日，包括內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備(人工腎)等在內(nèi)的20余種醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口稅率降至0.7%及以下。
 

　　關(guān)于生物制品和化學(xué)藥品注冊分類實施

 

　　2020年7月1日起，關(guān)于生物制品和化學(xué)藥品注冊分類正式實施。關(guān)于兩者的申報資料要求，將于自2020年10月1日起實施。按照規(guī)定，在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
 

　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施

 

　　兩個辦法均為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，于2020年7月1日正式實施。從內(nèi)容來看，主要包括：全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、明確企業(yè)主體責(zé)任、優(yōu)化審評審批流程，以及明確國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求等方面。
 

　　《生物制品》附錄施行
 

　　新版GMP附錄《生物制品》從2020年7月1日起施行。從內(nèi)容來看，共包括八章63條，與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
 

　　新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

 

　　新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》在總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做了較大幅度地調(diào)整和增補。其中就總體框架結(jié)構(gòu)而言，字數(shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條。補充完善術(shù)語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術(shù)語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。