近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布的新藥批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，華東醫(yī)藥旗下公司杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種首家“過(guò)評(píng)”企業(yè)。據(jù)悉，他克莫司由安斯泰來(lái)開發(fā)，為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過(guò)抑制白介素-2(ⅠL-2)釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷售額為26.55億美元，美國(guó)市場(chǎng)銷售額為4.50億美元。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，上市的他克莫司包括膠囊、滴眼液、顆粒、注射劑、軟膏等多種劑型，在2021年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的他克莫司銷售額合計(jì)也已超過(guò)60億元。
 

　　今年，除了他克莫司膠囊過(guò)評(píng)外，中美華東的化藥2.2類新藥GRCE2101也在近期獲批臨床，適應(yīng)癥為用于動(dòng)脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，也可用于血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成。另外，公司2.1類新藥HDM3010也已首次申報(bào)臨床。
 

　　近些年來(lái)，除了持續(xù)深耕糖尿病用藥市場(chǎng)，中美華東其實(shí)還在不斷擴(kuò)大其他領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。目前，其在移植免疫、內(nèi)分泌、慢性腎病、消化系統(tǒng)、抗生素、抗腫瘤以及心血管等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品上，已呈現(xiàn)出百花齊放的趨勢(shì)。例如，其首款生物類似藥利拉魯肽注射液就已在今年順利獲批。而值得一提的是，7月4日，中美華東表示已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　此外，7月12日，中美華東與美國(guó)合作方ImmunoGen,Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液(IMGN853)被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，根據(jù)合作協(xié)議，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)(含中國(guó)大陸、香港、澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，中美華東在創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力正在不斷提升，不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今其已有11款新品獲批上市。未來(lái)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，其通過(guò)不斷的創(chuàng)新研發(fā)與合作，或還將有大批重磅產(chǎn)品將進(jìn)入眾多領(lǐng)域搶食。
 

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