【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 帕金森病是一種大腦退行性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者。近日，國內(nèi)該藥物領(lǐng)域又迎來新突破，即綠葉制藥帕金森治療藥物上市申請獲受理。
 

　　8月1日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的注射用羅替高汀緩釋微球(簡稱：LY03003)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱：CDE)受理，并獲納入優(yōu)先審評審批程序。該藥用于帕金森病的治療。綠葉制藥表示，若LY03003獲批，將進(jìn)一步提升綠葉制藥商業(yè)團(tuán)隊(duì)在帕金森病治療領(lǐng)域的影響力，覆蓋不同病程階段的帕金森病患者。
 

　　LY03003的上市申請基于多項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
 

　　資料顯示，LY03003是頭個(gè)產(chǎn)生CDS的周制劑。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實(shí)現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動(dòng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。
 

　　據(jù)了解，微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，針對臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換。綠葉制藥圍繞該技術(shù)領(lǐng)域深耕多年。憑借創(chuàng)新微球技術(shù)平臺的核心技術(shù)優(yōu)勢，綠葉制藥以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，圍繞中樞神經(jīng)、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域開發(fā)了系列微球產(chǎn)品：除了上述的LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑(LY03009)，有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。
 

　　公開資料顯示，帕金森病是一種大腦退行性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者?！吨袊两鹕≈委熤改?第四版)》指出，我國現(xiàn)在約有300多萬帕金森患者，到2030年將達(dá)到500萬人，幾乎占到全球患者數(shù)的一半。
 

　　基于龐大的患者體量和治療需求，我國不斷加強(qiáng)帕金森病新療法及有效藥物研發(fā)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前我國獲批上市的治療帕金森病藥物共有17種，其中涉及多家上市藥企，如齊魯制藥、東陽光藥業(yè)、京新藥業(yè)等多家藥企的頭款抗帕金森仿制藥均已獲批上市。此外，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全國兩大渠道(醫(yī)院渠道和零售渠道)抗帕金森市場規(guī)模達(dá)28億元，復(fù)合增長率達(dá)5%。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，藥物治療是帕金森病的首選治療方式，且是整個(gè)治療過程中的主要治療手段。針對該藥物領(lǐng)域，國內(nèi)外藥企紛紛加緊研發(fā)。如根據(jù)2022年一項(xiàng)發(fā)表在《Journal of Parkinson’s Disease》雜志的綜述總結(jié)，截至2022年1月31日，目前全球共有165項(xiàng)關(guān)于帕金森的研究正在開展中。其中，對癥治療仍然是帕金森新藥研發(fā)的主要方向，相關(guān)的研究共計(jì)91項(xiàng)，疾病修飾治療相關(guān)的研究共計(jì)56項(xiàng)。
 

　　綠葉制藥注射用羅替高汀緩釋微球被納入優(yōu)先評審，這表明CDE對于其創(chuàng)新性和臨床治療潛力有初步的認(rèn)可，但具體臨床治療效果是否能得到CDE認(rèn)可，還得看其臨床研究的質(zhì)量。綠葉制藥表示，公司將積極拓展市場銷售隊(duì)伍，做好LY03003的上市前準(zhǔn)備，全面推進(jìn)神經(jīng)內(nèi)科的覆蓋和深挖，進(jìn)一步推動(dòng)LY03003在CNS(中樞神經(jīng)系統(tǒng))領(lǐng)域與現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更有效的整合協(xié)同，更好地服務(wù)于有需要的患者。
 

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