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一致性評價審批提速，8月以來大批藥品過評！

2023年08月29日 10:02:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：39886

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，疊加一致性評價審批提速，國產(chǎn)仿制藥加速上市。僅在8月以來，就有大批藥品過評。

　　一心和：沙庫巴曲纈沙坦鈉片視同過評

　　8月24日消息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品批準證明文件送達信息發(fā)布顯示，由南京一心和研發(fā)生產(chǎn)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(商標名：一心坦)獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療原發(fā)性高血壓，以及用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該藥視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內(nèi)銷售總額近30億元，其中國專利將在2026年11月到期。

　　悅康藥業(yè)：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

　　8月份，悅康藥業(yè)宣布，公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)悉，頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，臨床上主要用于治療由敏感菌引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、其它腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚及軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖系統(tǒng)感染等。

　　長江健康：注射用鹽酸頭孢吡肟過評

　　長江健康8月29日公告，全資子公司海靈藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢吡肟通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　頭孢吡肟是頭孢菌素類抗菌藥，本品可用于治療成人和 2 月齡至 16 歲兒童下述敏感細菌引起的中至重度感染：下呼吸道感染(肺炎和支氣管炎)；單純性和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)等。

　　華北制藥：注射用青霉素鈉過評

　　華北制藥公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)注射用青霉素鈉(80萬單位、160萬單位、400萬單位)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)了解，青霉素適用于敏感細菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。

　　東北制藥：左卡尼汀注射液過評

　　東北制藥8月底公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　魯抗醫(yī)藥：頭孢克肟片過評

　　8月17日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片的藥品補充申請批準通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素類抗生素，通過阻止細菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，其對某些β-內(nèi)酰胺酶具有穩(wěn)定性，因此，一些對青霉素和頭孢菌素因β-內(nèi)酰胺酶存在而耐藥的細菌可能對頭孢克肟敏感。

　　金城醫(yī)藥：注射用頭孢哌酮鈉過評

　　金城醫(yī)藥8月17日公告，公司控股子公司金城金素于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書》，金城金素注射用頭孢哌酮鈉0.5g、1.0g、2.0g規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告顯示，頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關(guān)節(jié)、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。

　　亞太藥業(yè)：注射用鹽酸地爾硫?過評

　　亞太藥業(yè)8月6日公布，公司的注射用鹽酸地爾硫?通過一致性評價。該藥適用于陣發(fā)性室上性心動過速、心房顫動或心房撲動；用于將陣發(fā)性室上性心動過速快速轉(zhuǎn)化為竇性節(jié)律；用于暫時性控制心房顫動或心房撲動過程中過快的心室率；手術(shù)時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩(wěn)定心絞痛。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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