【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國家一類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品、生物制品，或者從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。近年來，隨著我國創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入的加大，醫(yī)藥創(chuàng)新水平不斷提升，我國醫(yī)藥行業(yè)加速良性、健康發(fā)展。近期以來，國家一類新藥進展消息頻頻，值得關(guān)注。
 

　　SHR0302片
 

　　恒瑞醫(yī)藥8月25日晚間公告稱，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的新藥上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于非甾體抗炎藥治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。
 

　　SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，是國內(nèi)自主研發(fā)的具有一類知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子創(chuàng)新藥物，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
 

　　強直性脊柱炎是一種原因不明的以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關(guān)節(jié)炎常見的一種臨床類型，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。SHR0302若成功上市，將給這類患者帶來福音。
 

　　琥珀八氫氨吖啶片
 

　　通化金馬8月30日晚間公告稱，公司及全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項目近日完成III期臨床試驗盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。
 

　　琥珀八氫氨吖啶片是由通化金馬研發(fā)的具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國家級新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，該藥于2015年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的III期臨床批件，2017年1月在全國34家臨床試驗中心開展相應(yīng)的臨床試驗研究，并在2021年8月全部完成入組。
 

　　本次該項目完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核，將為下一階段鎖庫、揭盲及統(tǒng)計工作提供扎實基礎(chǔ)。公司稱，后續(xù)將完成數(shù)據(jù)庫鎖定、揭盲及主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析；完成該項目上市許可申請的注冊準(zhǔn)備工作。
 

　　阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要發(fā)生于老年期和老年前期。阿爾茨海默病新藥研發(fā)一直以高難度著稱，過去全球眾多制藥公司相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，但阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗比例特別高。
 

　　近幾年，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域陸續(xù)傳出好消息，包括渤健旗下的Aducanumab(Aduhelm)獲得FDA批準(zhǔn)，禮來的在研藥物Donanemab預(yù)計在第二季度內(nèi)向FDA遞交上市申請等。在國內(nèi)，亦在布局阿爾茨海默病的治療研究，除了通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片以外，還有恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液、先聲藥業(yè)的在研口服小分子藥物SIM0408等。
 

　　UBT251注射液
 

　　8月29日消息，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于UBT251注射液(適應(yīng)癥：2型糖尿病)臨床試驗申請批準(zhǔn)通知書，該品種同時申報體重管理和非酒精性脂肪肝適應(yīng)癥，目前處于審評階段。
 

　　據(jù)介紹，UBT251是一款長效GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，預(yù)期臨床每周皮下注射給藥1次，可同時作用于胰高血糖素樣膚-1受體、葡萄糖依賴性促胰島素多膚受體和胰高血糖素受體。
 

　　肥胖癥和糖尿病是我國兩種常見的慢性疾病，患者數(shù)量龐大。而它們之間也存在著密切的關(guān)聯(lián)。其中，肥胖癥是糖尿病的主要危險因素之一，而糖尿病又會進一步加重肥胖癥的發(fā)展。GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。目前圍繞GLP-1靶點，除了聯(lián)邦制藥以外，國內(nèi)還有華東醫(yī)藥、 信達(dá)生物等本土藥企在賽道上積極布局。其中，華東醫(yī)藥的利魯平(利拉魯肽注射液)是國內(nèi)GLP-1領(lǐng)域頭個已獲批降糖和“減重”兩個適應(yīng)癥的產(chǎn)品。
 

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